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新冠疫情:2.16亿例!辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请:第三剂,用于≥16岁人群!

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来源:本站原创 2021-08-29 02:02

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年08月29日01时,全球累计确诊超过2.16亿例(2.1650亿),死亡超过450万例。

近日,辉瑞(Pfizer)与BioNTech联合宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交补充生物制品许可申请(sBLA):寻求批准COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)的加强剂量(第三剂),用于16岁及以上人群,预防COVID-19。双方打算在本周末之前完成sBLA的提交。新的3期数据显示,加强剂量(第三剂)Comirnaty可诱导显著的SARS-CoV-2中和抗体滴度,并显示出良好的安全性和耐受性。加强剂量(第三剂)后一个月,针对SARS-CoV-2野生型毒株的中和滴度是第二剂后一个月滴度的3.3倍。

此次sBLA纳入了306例18-55岁受试者的3期临床试验数据。这些受试者在完成2剂主方案后4.8-8个月期间接种了Comirnaty加强剂(第三剂),加强剂后的中位随访时间为2.6个月。数据显示,在第三剂接种后1个月内,在没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中,Comirnaty激发了针对野生型毒株的强大中和抗体。第三剂后SARS-CoV-2 50%中和滴度是第二剂后滴度的3.3倍。第三剂后中和滴度达到预先规定的1.5倍非劣效性成功标准,且在统计学上有优越性。

此外,99.5%的受试者在第三剂后有4倍反应,相比之下,第二剂后有98.0%的受试者有4倍反应。第三剂后的滴度在4倍血清反应率差异方面达到了预先规定的10%非劣效性范围。

增强剂量(第三剂)后7天内的反应原性概况通常为轻度至中度。最常见的事件包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉和关节疼痛以及发冷。增强剂量后发生任何严重系统性事件的频率较低。反应原性发生的频率与主方案第二剂接种后相似或更好。不良事件概况与Comiranty的其他临床数据基本一致。

辉瑞和BioNTech打算在未来几周内将这些数据提交给同行评审期刊,并将这些数据提交给欧洲药品管理局(EMA)和世界各地的其他监管机构。

8月23日,美国FDA批准了Comirnaty(BNT162b2)的生物制品许可申请(BLA):用于16岁及以上人群免疫接种,预防COVID-19。值得一提的是,Comirnaty是第一个获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。Comirnaty通过优先审查程序获得批准,较目标日期提前5个月获得批准。在美国,Comirnaty自2020年12月11日起,通过紧急使用授权(EUA)提供。自2020年12月以来,辉瑞-BioNTech已向全球120多个国家和地区提供了超过12亿剂Comirnaty。

该批准基于一份综合数据包,其中包括关键3期临床试验的长期随访数据,显示在第二剂接种后6个月内观察到疫苗的高效性和良好安全性。BLA中还包括许可所需的制造和设施数据。辉瑞与BioNTech于2021年5月完成BLA提交,该BLA于2021年7月获得了优先审查。

在关键3期试验中,对观察到的927例确认的有症状COVID-19病例开展的分析显示,Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月时间段内,对预防COVID-19的有效率为91.3%。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的定义,Comirnaty对预防严重COVID-19疾病的有效率为100%;根据美国FDA的定义,对预防严重COVID-19疾病的有效率为95.3%。该项3期研究的安全性数据,收集自第二剂疫苗接种后至少随访了6个月的12000多名疫苗接种者,显示Comirnaty具有良好的安全性和耐受性。

Comirnaty疫苗(图片来源:haber7.net)

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。该疫苗也被授予紧急使用授权(EUA):(1)用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂加强剂量。

目前,辉瑞和BioNTech正通过补充生物制品许可申请(sBLA)为16岁及以上人群申请第三剂或加强剂量的许可证。针对12-15岁青少年人群,一旦获得所需的第二剂疫苗接种后6个月内的数据,双方打算提交一份补充BLA,以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的FDA监管批准。(生物谷Bioon.com)

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