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20价肺炎球菌疫苗!美国FDA批准辉瑞Prevnar 20(20vPnC):用于≥18岁成年人群!

来源:本站原创 2021-06-10 02:34


肺炎链球菌(S. pneumoniae,图片来源于paramedicsworld.com)

2021年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。Prevnar 20通过一次注射,将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用,免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。

Prevnar 20通过优先审查程序获得批准。在2018年9月,美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。2017年9月和2019年5月,FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格(FTD)。

值得一提的是,这是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎,其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比,Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。

此次批准,基于辉瑞开展的成人临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“今天FDA对Prevnar 20的批准,标志着我们正在进行的帮助解决成人群体肺炎球菌病(包括肺炎)负担的斗争向前迈出了重要一步,与其他任何肺炎球菌结合疫苗相比,提供了针对更多致病血清型的保护。”

Prevnar 20包括了沛儿13(Prevnar 13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。

这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。

在全球范围内,肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。总而言之,20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球流行的大部分肺炎球菌病。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗,在2020年,该疫苗的全球销售额为58.5亿美元,与上一年持平。

Prevnar 13(沛儿13)已被批准:(1)用于≥18岁成人,预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病;(2)用于6周-17岁(18岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;(3)用于6周-5岁(6岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。

Prevnar 13并不是100%有效的,只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。(生物谷Bioon.com)

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