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新冠疫情:1.27亿!GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请:早期治疗COVID-19!

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来源:本站原创 2021-03-28 17:08

VIR-7831是一种具有双重作用的单抗,同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。

2021年03月28日/生物谷BIOON/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月28日12时,全球累计确诊超过1亿例(1.2728亿),死亡超过278.9万例。

近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份申请,请求授予单抗药物VIR-7831(GSK4182136)紧急使用授权(EUA),用于治疗存在进展到住院或死亡风险的轻度至中度COVID-19成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)。

VIR-7831是一种具有双重作用的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)单克隆抗体。临床前数据表明,VIR-7831同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。VIR-7831能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,表明该表位高度保守,这可能使抗药性的产生更加困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。

FDA EUA提交资料是基于对COMET-ICE(COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向)3期试验的疗效和安全性数据的中期分析。该试验评估了VIR-7831作为单药疗法,用于有住院高风险的COVID-19成人患者早期治疗的疗效。中期分析的结果,基于583例参与试验的患者数据。

数据显示,该试验达到了主要终点:与安慰剂组相比,VIR-7831治疗组患者住院或死亡减少了85%(p=0.002)。因此,独立数据监测委员会(IDMC)建议,由于有证据表明疗效显著,停止该试验。

VIR-7831(GSK4182136,图片来源:pharmaintelligence.informa.com)

来自注册COMET-ICE试验的数据也将成为向FDA提交生物制品许可申请(BLA)的基础。葛兰素史克和Vir将继续与欧洲药品管理局(EMA)和其他全球监管机构讨论,尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。

临床前数据表明,VIR-7831靶向Spike蛋白一个高度保守的表位,这可能使其更难产生耐药性。2021年3月在预印本BioRxiv上在线发表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新体外数据支持了这一假设,证实VIR-7831对当前关注的流行变体(包括英国、南非和巴西变体)保持活性。根据其他即将公布的临床前数据,VIR-7831似乎也能维持对抗加利福尼亚变体的活性。
(生物谷Bioon.com)

原文出处:GSK and Vir Biotechnology announce submission of Emergency Use Authorization request to FDA for VIR-7831 for the early treatment of COVID-19

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