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新型抗炎药!礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)3期临床研究获得成功!

来源:本站原创 2021-03-18 22:45


2021年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的3期LUCENT-1研究(NCT03518086)达到了主要终点和全部关键次要终点。这是一项为期12周的诱导3期研究,在接受常规和/或生物疗法治疗失败的中重度UC患者中开展,评估了mirikizumab的疗效和安全性。目前,另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持研究LUCENT-2(NCT03524092)正在进行中,该研究入组的是已完成12周治疗的LUCENT-1诱导研究的患者。

mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23的p19亚基,该药目前正开发用于多种免疫性疾病,包括斑块型银屑病(PsO)、溃疡性结肠炎(UC)及克罗恩病(CD)等。mirikizumab治疗UC的3期临床项目LUCENT共包括3项研究,分别为LUCENT-1、LUCENT-2、LUCENT-3(NCT03519945),最后一项研究在已参与了mirikizumab治疗UC临床试验的患者中开展。该项目于2018年启动,诱导研究和维持研究的完整结果预计在2022年初获得。

UC是一种大肠(又称结肠)的慢性炎症性疾病,它影响结肠衬里,并可能导致小疮或溃疡的形成。这种炎症可引起腹痛、频繁和紧急如厕、血便和尿失禁。UC可导致严重和使人衰弱的日常生活中断。在全球范围内,有数百万人患有UC。

美国加州大学圣地亚哥分校消化科主任、医学教授William J. Sandborn医学博士表示:“目前仍然需要额外的治疗方法,使溃疡性结肠炎(UC)患者从最具挑战性的症状中解脱出来。这项研究的结果提供了进一步的临床证据,证明mirikizumab有潜力成为治疗溃疡性结肠炎的第一个抗IL-23p19生物制剂。

UC(图片来源:healthjade.com)

在LUCENT-1研究中,与安慰剂相比,mirikizumab在第12周达到了临床缓解的主要终点(p<0.0001)。当结肠炎症得到控制或缓解,导致大便次数和出血等症状正常化或接近正常化时,即可达到临床缓解。与安慰剂相比,mirikizumab在第12周也达到了全部关键次要终点,具有高度统计学意义的p值,包括排便急迫性、临床反应、内镜缓解、症状缓解和内镜组织炎症的改善。此外,mirikizumab在开始治疗4周后就显示出患者症状的快速改善。mirikizumab还可以减轻先前对生物和/或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗无反应或停止反应的患者的症状。

在为期12周的安慰剂对照诱导研究LUCENT-1中,mirikizumab治疗的患者中出现治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的发生率与先前的mirikizumab治疗UC的2期研究以及抗IL-23p19抗体类研究一致。安慰剂组和mirikizumab组最常见的不良反应包括鼻咽炎、贫血和头痛。

礼来负责免疫学开发副总裁Lotus Mallbris医学博士表示:“UC患者常常难以有效地控制反复发作的疾病。有了这些积极的结果,我们期待着继续推进维持研究直至52周,希望能够为UC患者提供一个新的选择。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Lilly's Mirikizumab Helps Patients Achieve Clinical Remission and Improves Symptoms in Adults with Ulcerative Colitis in 12-Week Phase 3 Induction Study
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