新冠疫情：1.16亿！礼来双抗体疗法etesevimab/bamlanivimab 3期临床：治疗早期COVID-19可减少死亡/住院!
来源：本站原创 2021-03-11 19:39
etesevimab由君实生物与中科院微生物所共同开发，礼来从君实生物引进主导全球其他地区开发。
2021年03月11日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月11日08时，全球累计确诊超过1亿例（1.18亿），死亡超过263万例。
近日，礼来（Eli Lilly）宣布了随机、双盲、安慰剂对照3期BLAZE-1研究的新数据，结果证实：在最近诊断为COVID-19的高危患者中，700mg剂量的bamlanivimab（LY-CoV555）和1400mg剂量的etesevimab（LY-CoV016）联合用药，显著减少了COVID-19相关的住院和死亡（“事件”）。这些结果提供了额外的疗效和安全性数据，支持了美国食品和药物管理局（FDA）最近批准的紧急使用授权（EUA）和欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）的积极科学意见。
这个新的3期BLAZE-1队列包括769名高危患者，年龄在12岁及以上，有轻度至中度COVID-19（药物组：n=511；安慰剂组：n=258）。数据显示，接受bamlanivimab和etesevimab治疗的患者中发生了4例事件，而接受安慰剂的患者中发生了15例事件，相当于事件风险降低87%（p<0.0001）。bamlanivimab和etesevimab在关键次要终点上也表现出统计学意义的显著改善。
这些结果与BLAZE-1研究的其他数据集中的结果一致：在之前的3期队列中，接受2800mg剂量bamlanivimab和2800mgetesevimab治疗的患者，住院和死亡的风险降低了70%；在2期队列中，仅接受bamlanivimab治疗的患者，住院和急诊的风险降低了约70%。病毒载量的降低也与之前的3期队列中观察到的结果一致。
在这个新的3期队列中，共有4例死亡，所有死亡均被认为与COVID-19有关，所有死亡均发生在接受安慰剂的患者中；同时接受bamlanivimab和etesevimab治疗的患者中未发生死亡。在迄今为止分析的2个3期研究队列中，同时接受bamlanivimab和etesevimab治疗的患者没有死亡，接受安慰剂治疗的患者有14例死亡，其中13例被认为与COVID-19有关。在这个数据集中，bamlanivimab和etesevimab的安全性与评价这些抗体的其他1期、2期和3期试验的观察结果一致。
礼来首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky医学博士表示：“这些阳性结果加强了我们以前的研究结果，并支持了700mg bamlanivimab和1400mg etesevimab的授权剂量。这些令人信服的数据——除了FDA最近的EUA，EMA的CHMP决定和美国国立卫生研究院COVID-19治疗指南中的治疗建议——为医疗保健提供者提供了关于将bamlanivimab和etesevimab联合使用作为潜在的挽救生命的治疗方案的更多信息，以帮助那些最有可能发生COVID-19严重并发症的人群。几个月来，在该试验的多个队列中观察到一致的结果，即使出现了新的COVID-19变体，也表明bamlanivimab与etesevimab联合用药对一系列变体能够维持其作用，特别是美国流行的变体。”
新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的急性呼吸道传染病。在COVID-19疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发了新冠病毒中和抗体etesevimab（JS016或LY-CoV016）。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。
etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均具有良好疗效。
bamlanivimab（LY-CoV555）是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。
今年2月，美国FDA授予中和抗体etesevimab 1400mg和bamlanivimab 700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。
此外，FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。这一改变响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统负担。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Lilly's bamlanivimab and etesevimab together reduced hospitalizations and death in Phase 3 trial for early COVID-19
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