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辉瑞Xalkori美国获批:首个治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)年轻患者的生物标志物驱动疗法!

来源:本站原创 2021-01-16 01:13


2021年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的儿童和年轻成人患者。Xalkori在年龄较大的成人患者中的疗效和安全性尚未确定。

ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在年轻人中约占NHL病例的30%。年轻人群中约90%的ALCL病例呈ALK阳性。

值得一提的是,Xalkori是首个针对复发或难治性ALCL年轻人群的生物标志物驱动疗法。该适应症通过优先审查程序获得批准。在2018年5月,FDA已授予了Xalkori治疗ALK阳性ALCL的突破性药物资格(BTD)。

辉瑞全球产品开发肿瘤首席开发官Chris Boshoff医学博士表示:“我们很荣幸为ALCL儿童和年轻人提供首个生物标志物驱动疗法,Xalkori将为复发或难治性ALK阳性ALCL年轻患者群体提供一个有意义的新治疗方案。作为ALK阳性非小细胞肺癌的首个生物标志物驱动疗法,Xalkori已变革了这种疾病的治疗。此次新适应症批准,是我们继续遵循科学来解决严重未满足需求的癌症之旅中一个显著的里程碑。”

Xalkori治疗ALK阳性ALCL儿科患者适应症,基于ADVL0912研究(NCT00939770)的结果。这是一项多中心、单臂、开放标签1/2期研究,与儿童肿瘤组(COG)合作开展,辉瑞提供了资金和支持。该研究在复发或难治性实体瘤和ALCL患者中进行,评估了Xalkori安全性、最大耐受剂量、临床活性。研究共入组了121例年龄在1-21岁的患者,其中26例患者为既往接受过至少一种系统疗法的ALK阳性复发或难治性ALCL年轻患者。

结果显示,在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中,Xalkori具有显著的抗肿瘤活性:客观缓解率(ORR)为88%。在23例病情缓解的患者中,有39%的患者缓解持续时间≥6个月,22%的患者缓解持续时间≥12个月。Xalkori在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者中安全性基本一致。

Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物,该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已获美国FDA批准,用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,Xalkori已在全球90多个国家(包括中国)被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PFIZER’S XALKORI® (CRIZOTINIB) appROVED BY FDA FOR ALK-POSITIVE ANAPLASTIC LARGE CELL LYMPHOMA IN CHILDREN AND YOUNG ADULTS
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