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20价肺炎球菌疫苗!辉瑞20vPnC获美国FDA优先审查:用于≥18岁人群!

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来源:本站原创 2020-12-10 17:05

20vPnC涵盖了Prevnar 13(沛儿13)的13种血清型和额外7种新的血清型。

2020年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理20价肺炎球菌多糖结合疫苗(20vPnC)PF-06482077的生物制品许可申请(BLA)并将进行优先审查,该疫苗用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA已指定20vPnC BLA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年6月。

在2018年9月,美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格(BTD)。2017年9月和2019年5月,FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格。

肺炎链球菌(S. pneumoniae,图片来源于paramedicsworld.com)

20vPnC的监管文件包括了来自成人临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些试验评估了20vPnC的安全性和免疫原性,以支持针对18岁及以上成人预防肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎链球菌肺炎的监管批准。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示:“FDA受理了我们的20vPnC申请,这是辉瑞持续努力帮助保护成年人群免受肺炎球菌疾病影响的又一个重要里程碑。如果获得批准,20vPnC将比目前获得许可或目前处于临床开发后期的任何其他肺炎球菌结合疫苗覆盖更多的导致大多数肺炎球菌病的血清型。重要的是,20vPnC已被证明能够诱导免疫记忆,可针对非细菌性肺炎,尤其是老年人,提供保护和有效性。”

辉瑞的20价候选疫苗20vPnC中包括了沛儿13(Prevnar 13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。

在全球范围内,肺炎球菌肺炎在70岁及以上老年人群中每年预计可导致约50万人死亡、3000万人感染。总而言之,20vPnC中包含的20种血清型共同导致了目前美国和全球流行的大部分肺炎球菌病。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超重磅肺炎球菌疫苗,在2019年,该疫苗的全球销售额达到了58.47亿美元。

Prevnar 13(沛儿13)已被批准:(1)用于≥18岁成人,预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病;(2)用于6周-17岁(18岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;(3)用于6周-5岁(6岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。

Prevnar 13并不是100%有效的,只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA accepts Pfizer's application for pneumococcal conjugate vaccine

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