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新冠疫情:5723万!礼来获美国FDA第二项紧急使用授权(EUA):Olumiant+瑞德西韦治疗住院患者!

来源:本站原创 2020-11-20 15:36


2020年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年11月20日12时,全球累计确诊超过5723万例,死亡超过136万例。

近日,礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已发布一项紧急使用授权(EUA),分发和紧急使用Olumiant(baricitinib,巴瑞克替尼)联合Veklury(remdesivir,瑞德西韦),用于疑似或经实验室确认为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、需要补氧/有创机械通气/体外膜肺氧合(ECMO)、年龄≥2岁的住院成人和儿科患者。EUA推荐剂量为:每天一次4mg剂量Olumiant,持续14天或直至出院。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前,Olumiant已获全球70多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。在最近,Olumiant获得欧盟批准新适应症,用于适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。

值得一提的是,这也是礼来获得美国FDA授予的第二项EUA。11月9日,FDA授予中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)EUA,用于治疗近期确诊的轻度至中度COVID-19高危患者,具体为:年龄≥12岁、有高风险发展为重度COVID-19和/或住院的成人和儿童患者。bamlanivimab通过静脉输注治疗,应在COVID-19检测阳性后、在症状出现后10天内尽快给药。

礼来董事长兼首席执行官David A. Ricks表示:“自从COVID-19大流行开始以来,礼来一直致力于寻找潜在的治疗方法,帮助世界各地受到这种病毒感染的人。今天FDA对Olumiant的行动标志着礼来第二次获得EUA,除了最近针对高危非住院患者的中和抗体EUA外,这增加了COVID-19患者在疾病不同阶段的治疗选择。这对补氧住院患者是一个重要里程碑,因为Olumiant可能有助于加速他们的康复。”

Olumiant EUA基于适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)的数据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展,在需要补氧或不需要补氧的COVID-19住院患者中进行,评估了Olumiant+瑞德西韦、安慰剂+瑞德西韦的疗效和安全性。所有患者均接受试验地点医院的标准支持性护理。

结果显示,与安慰剂+瑞德西韦治疗组相比,Olumiant+瑞德西韦治疗组患者:(1)中位康复时间缩短了1天(7天 vs 8天:改善12.5%;HR=1.15;95%CI:1.00-1.31;p=0.047)。(2)在第15天的临床状态更可能更好(OR=1.26,95%CI:1.01-1.57,p=0.044)。(3)截至第29天病情进展至需要通气(无创或有创)或死亡患者比例降低(23% vs 28%;OR=0.74,95%CI:0.56-0.99,p=0.039)。(4)截至第29天患者死亡比例降低35%(4.7% vs 7.1%;Kaplan-Meier估计的第29天死亡率差异:-2.6%[95%CI:-5.8%至0.5%)。

该研究中,Olumiant+瑞德西韦治疗组不良事件和严重不良事件的发生率分别为41%和15%,而安慰剂+瑞德西韦治疗组分别为48%和20%。Olumiant+瑞德西韦治疗组感染和静脉血栓栓塞(VTE)发生率分别为6%和4%,而安慰剂+瑞德西韦治疗组分别为10%和3%。Olumiant治疗的患者没有发现新的安全信号。

bamlanivimab EUA基于BLAZE-1研究的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期研究,研究对象为最近在门诊确诊的轻度至中度COVID-19患者。数据显示,接受bamlanivimab治疗的患者显示出病毒载量降低、症状和住院率降低。该研究中,bamlanivimab和安慰剂的不良事件发生频率和类型相似,多为轻度至中度。

该研究证实:在疾病进程的早期给予bamlanivimab,可帮助患者清除病毒、减少与COVID-19相关的住院治疗。FDA授予这款中和抗体EUA,将为美国抗击COVID-19提供一个重要的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Baricitinib Receives Emergency Use Authorization from the FDA for the Treatment of Hospitalized Patients with COVID-19
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