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HIV预防革命:365天→6天!美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格,疗效较Truvada提高66%!

来源:本站原创 2020-11-18 16:57


2020年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予cabotegravir长效注射剂(CAB LA)突破性药物资格(BTD),用于HIV暴露前预防(PrEP)。

cabotegravir(CAB,卡博特韦)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此次BTD授予,基于HIV预防试验网络083研究(HPTN 083)的疗效和安全性结果。该研究的最终分析数据已于今年7月在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020)虚拟会议上公布了。

HPTN 083是一项全球性HIV预防研究,最终分析结果显示,在预防HIV-1获得性感染方面,每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA),比目前的HIV暴露前预防性用药(PrEP)标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada(中文商品名:舒发泰,FTC/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg片)更有效,预防HIV-1感染的有效率高出66%(95%CI:38%-82%)。尽管对口服治疗依从性很高,但CAB LA在记录的HIV感染事件的主要疗效终点方面显示出优越性。

本月早些时候,根据独立数据安全监测委员会(DSMB)的建议,对HIV预防试验网络084研究(HPTN 084)进行早期揭盲,该研究评估了每2月一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA)在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。数据显示,在女性中用于PrEP时,cabotegravir的有效性较Truvada高出89%。

HIV仍然是全球性的公共卫生危机,到2019年底,估计有3800万HIV感染者、170万新的HIV感染者。在预防HIV方面,需要新的选择,为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准,这款每2个月给药一次的长效注射剂(CAB LA)有潜力改变预防HIV的游戏规则,将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。

ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith博士表示:“降低高危人群感染HIV风险的新药是帮助我们结束全球HIV疫情的重要工具。来自HPTN 083和084研究的数据表明,cabotegravir长效注射剂在预防HIV方面优于每日口服FTC/TDF片。我们期待着与美国FDA密切合作,为存在获得性HIV感染风险的人群提供这种预防选择。”

HPTN 083(NCT02720094)是一项双盲IIb/III期研究,共入组约4600例与男性发生性行为的男性(MSM)以及与男性发生性行为的变性女性,这些受试者均为HIV阴性,但被认为有感染HIV的风险,三分之二的受试者年龄在30岁以下(中位年龄:26岁),12%为变性女性(n=567)。在美国,一半的受试者被认为是黑人或非裔美国人(n=844)。该研究旨在评估与每日口服FTC/TDF片(200mg/300mg)相比,每8周注射一次CAB LA在预防HIV感染方面的疗效和安全性。该研究于2016年11月开放入组,在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开展,每例受试者最多接受为期3年的盲法研究药物治疗。

值得一提的是,HPTN 083研究是首次直接比较2种有效预防药物的临床试验之一,入组的4600例受试者,分布在北美、南美、亚洲和非洲的40多个研究中心。在预先计划的独立数据和安全监测委员会(DSMB)审查后,研究的双盲期于2020年5月初结束,审查结果清楚地显示,2个月一次长效注射cabotegravir(CAB LA)在研究人群中对预防HIV病毒感染方面非常有效。最终分析证实:与每日一次口服药物Truvada(FTC/TDF)相比,CAB LA具有优越性。

在最终数据分析中,共观察到52例记录的HIV感染病例,13例来自CAB LA组、39例来自FTC/TDF组。这意味着,CAB LA组的HIV感染发生率为0.41%(95%CI:0.22%-0.69%)、FTC/TDF组为1.22%(95%CI:0.87%-1.67%)。

根据对372例FTC/TDF受试者随机子集抽样显示,在87%的受试样本中检测到TDF(浓度>0.31 ng/ml)、75%的受试者TDF浓度与每日剂量水平一致(>40ng/mL),这表明口服FTC/TDF的依从性很高。尽管口服治疗的依从性很高,但在研究人群中预防HIV感染方面,CAB LA的有效率比FTC/TDF高出66%(95%CI:38%-82%)。

整个研究过程中,CAB LA和FTC/TDF的耐受性均良好,大多数不良事件轻微或中度,并且2组之间保持平衡。注射部位反应、发热、高血压在CAB LA组更常见,恶心在FTC/TDF组更常见。CAB LA组大多数受试者(80%)报告了注射部位疼痛或压痛,而接受安慰剂注射的FTC/TDF组只有31%。该研究中,CAB LA组由于注射部位反应(ISR)或注射不耐受而导致的停药率为2%,FTC/TDF组没有因ISR导致的停药。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ViiV Healthcare receives FDA Breakthrough Therapy Designation for investigational, long-acting cabotegravir for HIV prevention
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