偏头痛药物！安进公布5年开放标签研究：证实Aimovig治疗发作性偏头痛具有长期疗效和安全性！
来源：本站原创 2020-10-09 15:18
Aimovig是全球第一个CGRP疗法、也是处方量最大的CGRP疗法。
2020年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）近日在第18届偏头痛信托国际研讨会(MTIS 2020)上公布了评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）成人患者一项2期研究（NCT01952574）5年开放标签治疗期（OLTP）的长期安全性和疗效数据。结果显示，Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数，而且还减少了急性偏头痛特异性药物（AMSM，如曲普坦[triptans]）的使用。此外，安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致，5年暴露期间不良事件发生率没有增加。这些5年数据进一步增加了Aimovig对偏头痛患者的既定益处。
Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽（CGRP）靶点的偏头痛药物，该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。
会上公布的这些额外的长期数据补充了Aimovig作为最常用的抗CGRP药物的地位。自上市以来，在全球范围内已有超过44万例患者被处方了Aimovig治疗。
这项OLTP研究（NCT01952574）评估了Aimovig 70mg和140mg治疗EM（试验中定义为：基线时每月偏头痛发作天数4-14天、头痛天数＜15天）的持续疗效和长期安全性。在完成了为期12周的随机、双盲、安慰剂对照期（DBTP）后，383例符合资格的EM成人患者进入开放标签治疗期（OLTP）。所有患者在最初每月接受70mg剂量Aimovig，在修订方案以评估更高剂量的长期安全性之后，共有250例患者将剂量从70mg提高至140mg。疗效终点包括每月偏头痛天数（MMD）和急性偏头痛特异性药物（AMSM）治疗天数相对基线的变化。安全性和耐受性通过监测不良事件、心电图、实验室评估和生命体征来评估。
数据显示，在完成开放标签治疗期（OLTP）的216例患者中，平均每月MMD从DBTP基线8.7天减少了5.3天。到研究结束时，使用AMSM治疗偏头痛的患者，平均每月AMSM使用天数从DBTP基线6.2天减少了4.4天。与DBTP相比，使用Aimovig治疗5年期间没有观察到新的安全信号或不良事件发生率增加。Aimovig的安全性和耐受性与其他临床试验数据一致，最常见的副作用是鼻咽炎、上呼吸道感染和流感。
在MTIS 2020会议上，安进还公布了Aimovig其他研究的数据，包括LIBERTY开放标签扩展研究的中期结果，以及Aimovig在EMPOwER研究中的有效性和安全性结果。这些研究加强了Aimovig对不同背景的发作性偏头痛（EM）患者的安全性和有效性。
LIBERTY研究（NCT03096834）的开放标签扩展研究的中期2年结果显示，在先前接受过2-4种预防性疗法治疗失败的EM患者中，Aimovig显示出持续的疗效、不良事件发生率没有增加。3期EMPOwER研究（NCT03333109）的结果强调了Aimovig对来自亚洲、中东和拉丁美洲的EM成人患者的有效性和安全性。
安进全球医疗高级副总裁兼首席医疗官Darryl Sleep医学博士表示：“在降钙素基因相关肽（CGRP）药物类别中，Aimovig在偏头痛治疗中的安全性和有效性试验数据持续时间最长。许多偏头痛患者生活在对下一次发作的恐惧之中。作为美国FDA批准的第一种CGRP疗法及该类药物中最常处方的预防性疗法，Aimovig继续处于偏头痛预防性治疗和临床研究的前沿。这些长期结果进一步证明了Aimovig帮助数百万可能适合预防性治疗的偏头痛患者的潜力。”
降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Vyepti之外，另外三款分别为：安进/诺华Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Vyepti每3个月一次静脉输注，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。
另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的有艾尔建的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款药物用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。特别值得一提的是，2019年10月，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Amgen Announces Five-Year Data That Reinforce The Safety And Efficacy Profile Of Aimovig? (erenumab-aooe) In Adult Patients With Episodic Migraine
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
