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糖尿病黄斑水肿(DME)新药!诺华新一代疗法Beovu首个3期临床:疗效/安全性媲美aflibercept!

来源:本站原创 2020-09-15 15:50


2020年09月15日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日公布了新一代眼科药物Beovu(brolucizumab)治疗糖尿病黄斑水肿(DME)关键III期KITE研究的阳性顶线结果。这是比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗DME的首个III期研究,结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:治疗一年(52周),Beovu 6mg与aflibercept 2mg在最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面具有非劣效性。

在一个关键次要终点中,治疗第一年期间,Beovu组患者在加载期(loading phase)之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔,aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。在另一个次要终点方面,第40-52周期间,Beovu在中心区视网膜厚度(CST,视网膜液体的一个关键指标)的变化方面表现出优于aflibercept的改善。该研究中,Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性,与aflibercept相当。另外,Beovu与aflibercept的眼内炎症发生率相当。

诺华制药眼科全球负责人Dirk Sauer表示:“DME对患者的生活有重大影响,需要经常注射治疗药物,以控制眼内液体的增加。这项数据证实了我们对Beovu作为一种潜在疗法治疗DME患者的坚定信念。如果获得批准,Beovu将为患者提供一种新的治疗选择,通过更好地解决视网膜液和降低CST来控制他们的疾病。”

关键KITE是一项正在进行的为期2年的研究,在全球23个国家的80个临床试验中心入组了360例DME患者。来自KITE的数据将提交给医学大会和同行评审出版物。在DME方面,诺华目前正在进行第2项研究KESTREL,预计今年晚些时候会有结果,届时诺华将与监管机构评估下一步的措施。

诺华正在积极推进Beovu的全面临床开发计划,包括湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的研究。Beovu开发项目的有利益处-风险得到了美国FDA对正在进行的研究所开展的审查支持。

糖尿病黄斑水肿-DME(图片来源:bceye.com)

DME是糖尿病患者致盲的主要原因,影响全球2100万人,其中1型糖尿病患者占12%,2型糖尿病患者占28%。

与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管,导致它们漏液。黄斑部积液(称为水肿)会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。

DME的早期症状包括中心视觉模糊或波浪状和色觉扭曲,但疾病在早期阶段也可能呈现无症状的进展。

Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)药物,于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。截至目前,Beovu已在全球40多个国家批准上市。今年6月,Beovu美国标签更新,纳入了有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。

wet-AMD是导致失明的主要原因,影响着全球2000多万人,频繁眼内注射是wet-AMD患者放弃治疗的常见原因。

值得一提的是,Beovu是第一个疗效媲美Eylea(阿柏西普)、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期(loading phase)后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物,可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性,从而有效维持患者视力。

Beovu活性药物成分为brolucizumab(RTH258),这是一种人源化单链抗体片段(scfv),靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。

brolucizumab的创新结构使其仅有26kDa大小,针对VEGF-A所有亚型均有很强的抑制作用,并具有很高的亲和力。在临床前研究中,brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中,抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿,改善视力。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis reports positive topline results from the first Phase III trial of Beovu® versus aflibercept in patients with diabetic macular edema (DME)
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