显著缓解过度嗜睡 Jazz向FDA递交其JZP-258的新药申请
今日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请（NDA），治疗7岁及以上成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。大多数的
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
RTH258（brolucizumab）或使nAMD患者视力得到改善
全球眼科领域的领导者诺华公司日前在巴塞尔宣布，在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中，RTH258（brolucizumab）6mg治疗方案达到主要终点和关键次要终点。在HAWK研究中，RTH258 3mg也达到了这些终点。这些关键研究在全球400个研究中心共招募了1800多例新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。主要疗效终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变
nAMD患者接受诺华12周每次的RTH258治疗后视力显著改善
2017年6月22日/生物谷BIOON/---昨日，全球眼科领导者诺华公司宣布RTH258 6mg治疗方案在两个III期临床试验HAWK和HARRIER中到达主要终点以及关键的次要终点；RTH258 3mg治疗方案在III期临床试验HAWK中也到达主要终点以及关键的次要终点。这些试验在全球400多个研究中心里招募了超过1800多名新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age-rel
诺华眼科新药RTH258 II期临床疗效媲美拜耳Eylea
当前，眼科领域，拜耳Eylea正与诺华Lucentis展开激烈竞争。RTH258则是诺华在研的一款新型单链抗体片段，治疗上有望降低给药频率并减少治疗负担。
上海市药品经营企业GSP认证公告（第258号）
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。
Novartis抗肾癌新药TKI258三期研究失败
2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --两年前，Novartis公司开展了包括TKI258在内的一系列抗癌症新药的研究。TKI258是一种酪氨酸激酶抑制物，研究人员相信该药物可以被用来治疗肾癌。但是昨天，研究人员宣布，TKI258三期研究未能达到预期目标，实验失败。但是，他们同时表示TKI258在其他的实体瘤研究仍在继续。