3个月注射一次！诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新：增加视网膜不良事件安全信息！
来源：本站原创 2020-06-12 16:46
Beovu治疗湿性AMD，疗效媲美Eylea（阿柏西普），维持期3个月给药一次，可降低注射频率，提高依从性。
2020年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258）标签更新，纳入有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。
此次批准是在诺华之前发布通告之后获得的第一个标签更新批准，该通告称：在对向诺华报告的罕见上市后安全事件进行审查和进一步分析后，会在全球范围内进行更新标签。这是诺华为帮助眼科医生就Beovu的使用做出明智决定而做出的众多努力的一部分，包括建立一个完全专注的内部团体与全球顶级专家（一个联盟）合作，研究根本原因、风险因素、缓解措施及潜在的治疗策略。
Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。
此次美国标签更新，包括在“警告和预防措施”（第5部分）下增加了一个子节，专门讨论视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。此次更新还明确指出，这些不良反应是III期HAWK和HARRIER试验（表1）眼内炎症率谱的一部分。
诺华制药全球医疗事务主管兼首席医疗官Marcia Kayath表示：“此次标签更新为临床医生提供了指导治疗决策的重要信息。我们相信，Beovu仍然是湿性AMD患者的一个重要治疗选择，具有整体有利的效益风险状况。我们仍然感谢所有医生抽出时间分享他们的专业知识和治疗经验，为集体了解这些安全事件作出贡献。在我们着手研究根本原因和潜在的缓解策略时，我们将继续以透明和紧迫的方式将调查结果传达给监管机构和医疗保健提供者。”
湿性AMD（wet-AMD，图片来源retinaboston.com）
湿性AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁眼内注射是湿性AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu是第一个疗效媲美再生元重磅眼科产品Eylea（aflibercept，阿柏西普）、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期（loading phase）后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物，可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性，从而有效维持患者视力。
Beovu获得监管批准，基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果。数据显示，Beovu在治疗第一年（第48周）最佳矫正视力（BCVA）平均变化方面与再生元眼科产品Eylea（aflibercept，阿柏西普）相比具有非劣效性。此外，Beovu在疾病进展关键指标的3个次要终点方面与Eylea相比表现出优越性，包括：疾病活动度、中央视野视网膜厚度、视网膜液（视网膜内液和/或视网膜下液）。重要的是，Beovu在大多数患者中显示了在加载期后立即给予3个月给药间隔维持治疗的能力。
2020年初，诺华收到罕见的上市后血管炎报告（包括视网膜闭塞性血管炎）后，开始对这些上市后安全案例报告进行内部审查，包括成立外部安全审查委员会（SRC），对这些案例进行独立、客观的审查并与Beovu III期试验（HAWK和HARRIER）中所观察到的眼内炎症事件进行比较。
SRC最近发布了一份报告，对HAWK和HARRIER试验的不良事件进行了独立分析，发现HAWK和HARRIER试验中存在与上市后报告相似的病例。报告还指出，尽管视网膜血管炎/视网膜血管阻塞不良事件与视力丧失风险相关，但研究人群中的总体视力丧失率在Beovu治疗组和Eylea治疗组之间是相似的。
诺华将继续与全球监管机构合作，启动安全信息更新，以便在全球范围内对Beovu处方信息进行更新。截至目前，Beovu已在30多个国家获得批准。最近，Beovu在加拿大等国也收到了积极的卫生技术评估审查（HTA），现在在日本和瑞士等多个国家得到全额报销。诺华仍然相信，Beovu是湿性AMD患者的重要治疗选择。
Beovu的活性药物成分为brolucizumab（RTH258），这是一种人源化单链抗体片段（scfv），靶向所有类型的血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。
brolucizumab的创新结构使其仅有26kDa大小，针对VEGF-A所有亚型均有很强的抑制作用，并具有很高的亲和力。在临床前研究中，brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中，抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长，缓解视网膜水肿，改善视力。（生物谷Bioon.com）
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