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新冠疫情:2010万!吉利德科学在美国提交Veklury(瑞德西韦)新药上市申请!

来源:本站原创 2020-08-11 15:08


2020年08月11日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月11日02时,全球累计确诊超过2010万例,死亡超过73.5万例。

来自吉利德科学(Gilead Sciences)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)是一款关注度极高的COVID-19潜力药物。今年5月初,该药获美国FDA授予紧急使用授权(EUA)用于重症COVID-19住院患者的救治。此外,自今年5月以来,瑞德西韦(商品名:Veklury®)陆续在全球多个国家和地区(包括欧盟和日本)获得批准,用于治疗COVID-19患者。

近日,吉利德科学宣布,已向美国FDA提交了Veklury的新药申请(NDA)。此次申请是今年4月8日启动的滚动NDA提交的最后一步。

该申请基于来自吉利德开展的2项随机、开放标签、多中心III期临床研究以及由美国国家过敏和传染病研究所(NIADI)开展的一项随机、安慰剂对照III期临床研究的数据支持。这些研究表明,与安慰剂相比,使用Veklury治疗的患者康复时间更快,5天疗程和10天疗程获得了相似的临床改善。在这些研究中,5天和10天疗程治疗组对Veklury的耐受性都很好,没有发现新的安全信号。

吉利德科学首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示:“自从COVID-19大流行开始以来,吉利德一直在紧急努力确定Veklury的有效性和安全性,我们现在有了一个强大的数据集,支持Veklury在一系列住院的COVID-19患者群体中的评估使用。今天的申请是一个重要的里程碑,因为我们将继续与美国政府和全球各地的医疗机构合作,以满足COVID-19患者的治疗需求。”

Veklury(瑞德西韦)是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。目前正在进行的多项全球III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况,并根据已有的临床数据,瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国、欧盟、澳大利亚等国获得批准,用于治疗重症COVID-19患者。在这些地区之外外,瑞德西韦仍是一种未经批准的研究药物。

在美国,瑞德西韦已被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗疑似或经检测确认的SARS-CoV-2感染以及重症COVID-19疾病患者。SARS-CoV-2。重症疾病被定义为:在室内空气条件下,患者的氧饱和度(SpO2)≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,该药被授权用于可以接受临床静脉注射的住院成人和儿童患者。

7月10日,吉利德在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020: Virtual)COVID-19在线会议上公布了瑞德西韦治疗COVID-19的更多数据,增加了对其治疗效果的已有认知。这些数据包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界COVID-19重症患者回顾队列的对比分析。在这项分析中,与标准护理相比,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。这是一个需要在前瞻性临床试验中得到证实的重要发现。

SIMPLE三期重症试验中的单独亚组分析(包括在美国对不同种族和民族的患者亚组中使用瑞德西韦的安全性和有效性评估)发现,在这项试验中,通常被忽略的种族或民族接受瑞德西韦的治疗与整体患者人群获得的临床结果类似。

在会上,吉利德还发布了该公司同情用药项目的最新分析报告。该报告显示,83%的儿童患者(n=77)和92%的不同疾病严重程度的孕妇和产妇(n=86)可在28天内康复。在这些人群中,未发现瑞德西韦新的安全信号。为了进一步了解在个例患者中获得的这些结果,吉利德最近已宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验,以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学。吉利德还在开展一项针对孕妇的合作试验。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Submits New Drug application to U.S. Food and Drug Administration for Veklury® (Remdesivir) for the Treatment of COVID-19
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