新型抗炎药！礼来mirikizumab治疗中重度斑块型银屑病III期：疗效优于诺华Cosentyx(可善挺)！

来源：本站原创 2020-07-18 14:21

mirikizumab靶向结合IL-23的p19亚基，处于III期临床开发。

2020年07月18日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日公布了新型抗炎药mirikizumab治疗中重度斑块型银屑病III期OASIS-2研究的阳性结果。结果显示，与安慰剂相比，mirikizumab在第16周（优越性）达到了主要终点和全部关键次要终点。此外，与诺华抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）相比，mirikizumab在第16周（非劣效性）和第52周（优越性）达到了全部关键次要终点，包括第52周皮损完全清除方面的优越性。

mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚基，该药目前正开发用于多种免疫性疾病，包括斑块型银屑病、溃疡性结肠炎及克罗恩病等。

礼来生物医药公司高级副总裁兼总裁Patrik Jonsson表示：“这项研究的结果对全世界银屑病患者来说是非常有希望的。我们期待着将mirikizumab推向市场，为患者提供一种额外的治疗方案，该方案有潜力提供皮损完全清除或几乎完全清除（根据PASI 90和PASI 100衡量）的疗效，且在52周期间具有持续的效果。”

OASIS-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，比较了mirikizumab、安慰剂、Cosentyx治疗中重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。该研究中，1465例患者以4:4:4:1的比例随机分成以下诱导期和维持期治疗：（a）mirikizumab治疗组1：第0、4、8、12周分别给药一次（250mg），从第16周开始每8周一次（Q8W，250mg）；（b）mirikizumab治疗组2：第0、4、8、12周分别给药一次（剂量250mg），从第16周开始Q8W 125mg剂量；（c）Cosentyx治疗组：第0、1、2、3、4周分别给药一次（300mg），从第4周开始每4周一次（Q4W，300mg）；（d）安慰剂组：第0、4、8、12周分别给予一次安慰剂，第16-32周每4周给药一次mirikizumab（Q4W，250mg），之后每8周一次mirikizumab（Q8W，250mg）。所有治疗均通过皮下注射给药。

该研究中，主要终点包括：治疗第16周，与安慰剂相比，静态医生总体评估（sPGA）评分为（0,1）且至少改善2分的患者比例、银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线至少改善90%（PASI 90）的患者比例。与Cosentyx比较，在第16周评估相似终点作为关键次要终点。其他次要终点包括：治疗第16周，与安慰剂相比，银屑病面积和严重程度指数（PASI）较基线至少改善75%（PASI 75）和100%（PASI 100）的患者比例。与Cosentyx比较，第52周的关键次要终点包括sPGA评分为（0,1）且至少改善2分的患者比例，以及PASI较基线改善至少90%（PASI 90）和100%（PASI 100）的患者比例。

结果显示，研究达到了主要终点和全部关键次要终点，所有对比的统计学分析均p＜0.001，包括治疗第16周相比Cosentyx的非劣效性。具体疗效数据如下所示。

该研究中，安全性分析结果与先前披露的mirikizumab结果和IL23 p19类别其他药物的已知安全性结果一致。诱导期（至16周）最常见的治疗不良事件（≥5%）为鼻咽炎和上呼吸道感染，诱导期+维持期（至52周）为鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、背痛和关节痛。在诱导期（<2.5%）和诱导期+维持期（长达52周）（<6%）各治疗组的严重不良事件发生率具有可比性。

OASIS-2研究的完整结果将在未来召开的医学会议上公布。mirikizumab治疗炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的III期临床试验正在进行中，这一领域的治疗选择有限，患者目前的服务不足。在由于COVID-19大流行而暂停入组后，这些研究已经恢复了对患者的入组。礼来预计2021年春季公布UC III期研究的诱导数据、2022年公布CD III期研究的顶线结果。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Lilly's Mirikizumab Superior to Cosentyx? (secukinumab) in a Phase 3 Study for Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

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