肿瘤免疫治疗升级！默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案重新提交申请，涵盖所有成人适应症！
来源：本站原创 2020-04-24 13:56
在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元。
2020年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），更新抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟。
此次sBLA涵盖了Keytruda的全部成人适应症，包括单药治疗和联合治疗。2019年7月，默沙东提交的Q6W方案sBLA获FDA受理，但该机构在2020年2月发布了一封完整回应函（CRL）。默沙东已提交了重新提交文件，以解决CRL中提及的问题。
目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg（Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟）。如果获批，Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。
Q6W方案的申请，基于在2018年ASCO年会上公布的药代动力学建模和模拟数据。这些数据支持了欧盟委员会（EC）在2019年3月28日批准Keytruda 400mg Q6W给药方案，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行期间，肿瘤学界正在迅速调整癌症护理，以尽量减少接触，并使癌症患者尽可能安全。现在，我们比以往任何时候都更相信，为Keytruda制定一个六周的给药计划是至关重要的。我们感谢FDA在重新提交期间的指导，并期待在继续审查时与FDA密切合作。”
PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截至目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为Keytruda（可瑞达，靶点PD-1，默沙东）、Opdivo（欧狄沃，靶点PD-1，百时美施贵宝）、Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗，靶点PD-L1，罗氏）、Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗，靶点PD-L1，阿斯利康）、Bavencio（avelumab，靶点PD-L1，辉瑞/默克）、Libtayo（cemiplimab，赛诺菲/再生元）、拓益（特瑞普利单抗，靶点PD-1，君实生物）、达伯舒（信迪利单抗，靶点PD-1，信达生物）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗，靶点PD-1，恒瑞医药）、百泽安（替雷利珠单抗，靶点PD-1，百济神州）。
其中，已有8款在中国获批，分别为Keytruda（可瑞达）、Opdivo（欧狄沃）、Imfinzi（英飞凡）、Tecentriq（特善奇）、百泽安（替雷利珠单抗）、拓益（特瑞普利单抗）、达伯舒（信迪利单抗）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。
Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。
默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前，有1200多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。（生物谷Bioon.com）
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