儿科HIV重磅消息！GSK向美国和欧盟提交dolutegravir(多替拉韦）分散片上市申请！
来源：本站原创 2019-12-16 14:45
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet
2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）提交了监管文件，寻求批准首个5mg分散片（dispersible-tablet，DT）剂型的dolutegravir（多替拉韦，DTG），以及一种简化的给药方案，以优化现有DTG 50mg薄膜衣片（FCT）在儿科HIV患者中的使用。
如果获得批准，这种新的DTG制剂将成为HIV儿童患者群体中第一种可作为一种分散片使用的整合酶抑制剂，将缩小成人和儿童治疗方案的差距。
儿科HIV仍然是一个全球性问题，儿童受到了不成比例的HIV流行病影响。最新统计数据显示，有170万儿童感染了HIV，儿童中大多数与艾滋病有关的死亡仍发生在生命的前五年。儿童仍然面临着一些主要障碍，如HIV检测的可用性、母婴传播的持续性、启动治疗的缓慢性、抗逆转录病毒药物优化儿科配方的欠缺性。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示：“对于生活在资源贫乏国家的父母来说，以一种能够吞咽和忍耐的方式给患儿吃药的能力，可能意味着生与死的区别。通过将这些申请文件提交给监管机构审批，我们相信我们即将兑现承诺，开发一种可以简单地分散在水中的dolutegravir片剂。我们的目标是通过伙伴关系，尽快向全世界感染HIV的儿童提供这一产品。”
此次监管申请文件的提交，基于来自正在进行的P1093和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。前一项研究由ViiV与美国国立卫生研究院（NIH）和国际妇幼青少年艾滋病临床试验网络（IMPACT）合作开展，后一项由ViiV与欧洲儿科艾滋病治疗网络（PENTA）合作开展。
为了支持广泛和更实惠地获得抗逆转录病毒（ARV）优化制剂，ViiV Healthcare允许仿制药公司在所有最不发达国家、低收入国家、中低收入国家和撒哈拉以南非洲国家制造和销售免专利费的儿科DTG仿制药版本，以及在一些中等偏上收入国家通过其自愿许可政策。除此之外，ViiV Healthcare自2018年以来还与克林顿健康准入倡议（CHAI）和Unitaid合作，通过向仿制药合作伙伴提供财务和技术激励，为资源有限的环境开发和制造DTG，加快开发和引进优化的儿科配方。
dolutegravir（多替拉韦，英文品牌名：Tivicay，中文品牌名：特威凯）是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已获全球100多个国家批准，联合其他抗逆转录病毒（ARV）制剂，用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）DNA的步骤，来阻断HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染中至关重要。
Tivicay（特威凯，多替拉韦）属于第二代INSTI类药物，在中国于2016年上市，用于治疗12以上儿童和成人的HIV感染。与第一代INSTI类药物相比，病毒抑制率更高、剂量更小、同时不易产生耐药性，因而被临床广泛的接收。（生物谷Bioon.com）
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