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抗CD19 CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝liso-cel治疗复发/难治大B细胞NHL总缓解率100%!

来源:本站原创 2019-12-11 11:21


2019年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,百时美施贵宝(BMS)公布了抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel (liso-cel,JCAR017)治疗复发或难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者的II期PILOT研究的初步数据。

该研究中,患者仅接受过一种既往免疫化疗方案并且由于年龄、合并症或健康状况(performance status,PS)等因素被认为不符合造血干细胞移植(HSCT)。

在数据截止时,19例患者进行了白血病分离,13例患者在淋巴细胞耗竭(lymphodepletion)后接受了liso-cel治疗。安全性方面,在这13例患者中,有8例(61.5%)经历至少一次≥3级治疗出现的不良事件(TEAE),主要是血细胞减少。4例(31%)在第29天出现≥3级血细胞减少。3例(023%)出现1-2级细胞因子释放综合征(CRS)。没有发生5级TEAE。在门诊治疗的6例患者中,没有一例在liso-cel输注后的头29天内入院。

疗效方面,所有12例(100%)符合缓解评估的患者接受治疗后病情均获得缓解,即总缓解率(ORR)为100%,6例患者(50%)获得完全缓解(CR)。12例患者中有7例(58%)在liso-cel输注后3个月内保持缓解。

上述初步结果显示,liso-cel作为二线疗法,在不符合造血干细胞移植资格的侵袭性、复发或难治性大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中具有良好的疗效和安全性。

百时美施贵宝细胞治疗开发高级副总裁Stanley Frankel表示:“随着我们继续在重要的新疾病环境和未满足医疗需求的领域评估liso-cel,来自多项研究的早期结果使我们倍受鼓舞。PILOT研究的数据,证实了liso-cel在不能接受造血干细胞移植的二线复发或难治性大B细胞NHL患者中的治疗潜力。”

liso-cel由Juno研制,新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收购,这是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。liso-cel代表了目前潜在同类最优(best-in-class)的CD19定向CAR-T疗法,之前已被美国FDA授予突破性药物资格。

今年1月初,百时美施贵宝宣布以740亿美元收购新基。在经历一系列波折后,这笔巨额收购最终于2019年11月21日成功完成。

liso-cel有望成为第3个上市CAR-T细胞疗法,该药与已上市的2款CAR-T细胞疗法诺华Kymriah和吉利德Yescarta靶向的是同一个靶标,但是接受liso-cel治疗的患者在进行嵌合抗原受体(CAR)转导之前,就预先将CD4细胞与CD8细胞进行了分离,经过分别转导的细胞随后以特定的1:1比例重新回输给患者,比其他CAR-T疗法的安全数据要更好,比如细胞因子风暴的概率更低。(生物谷Bioon.com)

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