美国FDA授予艾伯维RGMa靶向抗体elezanumab孤儿药资格和快速通道资格!
elezanumab可选择性地与排斥性导向分子A(RGMa)结合,RGMa是轴突生长的抑制剂。
2020-09-29
吉利德210亿美元收购的下一代抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA孤儿药资格!
Trodelvy是第一个被批准的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC),已被批准治疗三阴性乳腺癌。
2020-10-14
“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD
BridgeBio Pharma和其子公司Origin Biosciences宣布,美国FDA已经接受了为fosdenopterin(原名BBP-870/ORGN001)递交的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一种环吡喃单磷酸(cyclic pyranopterin monophosphate,cPMP)底物替代疗法,用于治
2020-10-02
君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定
9月17日,君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤,其病理类型复杂、肿瘤异质性明显,目前 临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,其不良反应相对
2020-09-18
亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格
9月7日,亚盛医药宣布,美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。今年7月,该药已获FDA授予首个孤儿药资格,适应症为华氏巨球蛋白血症(WM)。APG-2575是亚盛医药开发的一款在研新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,可通过选择性抑
2020-09-07