降糖药治疗慢性肾脏病！美国FDA授予Farxiga(达格列净)突破性药物资格：显著降低死亡风险!
来源：本站原创 2020-10-07 16:36
Farxiga(达格列净)是一种SGLT2抑制剂，有多个治疗适应症，在中国已上市。
2020年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂Farxiga（安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）突破性药物资格（BTD），用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病（T2D）的慢性肾脏病（CKD）患者。CKD是一种严重的进行性疾病，特征是肾功能下降，该病通常与心脏病或中风的风险增加相关。在美国，估计有3700万人患有CKD。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在一个或多个具有临床意义的终点方面有显著改善的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
FDA授予Farxiga BTD，基于III期DAPA-CKD试验的临床证据。这是一项国际性、多中心、随机、双盲试验，旨在评估Farxiga 10mg与安慰剂，联合标准护理对CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）肾脏预后和心血管死亡的影响。该研究在21个国家开展，共入组了4245例患者，这些患者存在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加，有或无2型糖尿病。研究中，患者随机分配，接受每日一次Farxiga或安慰剂，并接受标准护理。主要复合终点是CKD患者（无论是否患有2型糖尿病）的肾功能恶化或死亡风险（定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]持续下降≥50%、发生终末期肾病[ESKD]、心血管[CV]或肾性死亡的复合终点）。次要终点包括：首次发生肾脏复合事件（eGFR下降持续≥50%、ESKD、肾脏死亡）、CV死亡或心衰住院（hHF）复合事件、全因死亡的时间。
今年3月，阿斯利康宣布DAPA-CKD试验提前终止，这是由一个独立数据监测委员会根据所确定的压倒性疗效数据提出的建议。来自该研究的高水平结果显示，Farxiga对主要复合终点具有统计学意义和临床意义的效应：在联合标准护理的基础上，与安慰剂相比，Farxiga将CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）肾功能恶化或死亡风险显著降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p＜0.0001）、将全因死亡风险显著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。该研究中，Farxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。
根据该研究结果，Farxiga是第一个能够显著降低CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）全因死亡风险的药物。DAPA-CKD试验及其执行委员会的联合主席、伦敦大学学院和格罗宁根大学医学中心教授Hiddo L. Heerspink此前评价称：“DAPA-CKD试验显示了Farxiga作为一种期待已久的CKD新治疗方案的潜力。这些数据将对CKD患者产生革命性的影响。”
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“CKD患者对更好、更早的治疗方案存在着一个严重未得到满足的医疗需求。DAPA-CKD是第一个在CKD患者中证明压倒性疗效的试验，包括提高生存率，无论是否伴有2型糖尿病。来自FDA的BTD资格认定，进一步证明了Farxiga延缓CKD进展的潜力。我们期待着与FDA合作，尽快为CKD患者提供Farxiga。”
CKD是一种严重的进行性疾病，其特征是肾功能下降，该病影响全球近7亿人，其中许多人尚未确诊。目前，这些患者的治疗选择有限。CKD与严重的患者发病率和心血管事件风险增加有关，如心力衰竭（HF）和过早死亡。
Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该药独立于胰岛素发挥降糖作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。
截至目前，Farxiga已被批准多个适应症，不同国家有所区别：（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。（2）用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者，降低心衰住院风险。（3）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。（4）作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善血糖控制。
目前，Farxiga也正在III期DELIVER（HFpEF）和DETERMINE（HFrEF和HFpEF）试验中评估治疗心力衰竭（HF）患者，同时也正在III期DAPA-MI试验中评估，降低非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死（MI）或心脏病发作后的心力衰竭住院（hHF）或心血管（CV）死亡风险。
在中国，dapagliflozin（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Farxiga granted Breakthrough Therapy Designation in US for chronic kidney disease
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
