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  • SGLT2抑制剂治疗1型糖尿病!勃林格-礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准!

    2020年03月24日/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin(恩格列净)2.5mg治疗1型糖尿病(T1D)的补充新药申请(sNDA)发布了一份完整回应函(CRL)。在CRL中,FDA表示无法批准目前形式的申请,这与2019年11月FDA内分泌和代谢药

  • SGLT2抑制剂获FDA快速通道资格 降低慢性肾病患者死亡风险

    13日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA授予其SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin,商品名Jardiance)快速通道资格,以降低慢性肾病成人患者的肾病进展和心血管死亡风险。慢性肾病是美国的第九大主要死亡原因。约三分之二的病例归因于代谢疾病,例

  • 降糖药治疗慢性肾脏病!美国FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)快速通道资格!

    2020年03月13日/生物谷BIOON/--礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于伴有慢性肾脏病(CKD)的成人患者,降低肾脏

  • 降糖药治疗心衰!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查,治疗HFrEF患者!

    2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症,用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭

  • 降糖药治疗心力衰竭:勃林格/礼来启动SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)心衰项目第6项研究!

    2019年11月14日/生物谷BIOON/--礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布启动III期EMPULSE研究(NCT04157751),这是SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)心力衰竭(HF)项目中的第六个III期研究。该研究将评估:在因任何类型急性心衰事件住院的患者中,一旦病情稳定后启动医院内每日10mg剂量Jardiance治疗是否能改善住院患

  • 糖尿病重磅!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA批准,降低心衰住院风险!

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净),用于存在心血管疾病(CVD)或多个心血管(CV)风险因素的2型糖尿病(T2D)成人患者,降低心衰住院(hHF)风险。此次批准基于里程碑心血管预后研究

  • 第一个吃螃蟹的SGLT2抑制剂,Farxiga获得FDA批准治疗二型糖尿病引起的心力衰竭

      阿斯利康今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Farxiga(dapagliflozin)用于治疗因2型糖尿病(T2D),已确诊的心血管疾病(CVD)或多发性心脏病引起的心力衰竭(hHF)。Farxiga先前已被批准用于改善2型糖尿病的血糖控制的单一疗法和联合疗法。  该批准基于具有里程碑意义的DECLARE-TIMI 58 CV结果试验(CVOT)的结果,该试验是

  • 降糖药治疗心力衰竭!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成

  • 降糖药治疗慢性肾脏病!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格

    2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),以延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管(CV)和肾脏死亡,包

  • 阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险

      今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,商品名Farxiga),在名为DAPA-HF的3期临床试验中达到主要复合终点。与安慰剂相比,达格列净为患者心血管死亡或心力衰竭(心衰)加重风险带来统计显着且具有临床意义的改善。值得注意的是,这一试验的患者群为射血分数下降(HFrEF)心衰患者群。他们包含非2型糖尿