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  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症欧盟获批!

    2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Soliris(eculizumab)一个新的适应症,用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。此次批准,使Soliris成为了欧洲第一种也是唯一一种被批准治疗NMOSD的药物。在美国,

  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症即将获批

    2019年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(E

  • FDA批准Soliris 用于神经脊髓炎光谱障碍治疗

    近日,FDA批准了Soliris(Eculizumab)静脉注射剂用于治疗抗水通道-4蛋白(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成年患者。NMOSD是中枢神经系统的一种自身免疫性疾病,主要影响视神经和脊髓。“Soliris是FDA批准的第一种治疗视神经脊髓炎谱系障碍的药物。这是一种严重影响患者生活的衰弱性疾病。”FDA药物评估和研究中心神经学产品部主任Billy Dunn医学博士

  • FDA批准补体抑制剂Soliris治疗中枢神经系统免疫疾病

     美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体抑制剂Soliris(eculizumab)扩展适应症,治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者携带抗水通道蛋白4(AQP4)的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。NMOSD患者的免疫系统错误攻击自身的健康细胞和蛋白,导致视神经和脊髓的损伤。50%的NMOSD患者会由于疾病的不断发作,

  • 首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris获FDA批准第4个适应症

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Soliris(eculizumab),用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病,在毫无预警的情况下攻击中枢神经系统,可对大脑、视神经和脊髓造成

  • 全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

     瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

  • 罕见病新药!补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查,治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

    2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布,美国FDA已受理Soliris(eculizumab)治疗抗水通道蛋白4(AQP4)自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者的一份补充生物制品许可(sBLA)。此外,FDA还授予了该sBLA优先审查,并将处方药用户收费法(PDUFA)的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成

  • 罕见病新药速递!Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查,将成首个长效补体抑制剂

    2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA),并将进行优先审查。今年6月,Alexion向FDA递交BLA的同时,也递交了一张优先审评券,该券可加速ALXN1210的审查周期,由标准的12个月审查时间缩

  • Soliris升级版ALXN1210治疗血红蛋白尿症III期研究成功

      Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司,目前已有3个上市产品。近日,该公司公布了2018年第一季度报告,数据显示,全球产品净销售额9.304亿美元,与去年同期相比增长7%。3个产品中,Soliris销售额8.001亿美元(+2%,市场容量+2%)、Strensiq销售额1.107亿美元(+50%,市场容量+58%)、Kanuma销售额1960万美元(+63%

  • 欧盟授予Alexion单抗药Soliris孤儿药地位

    欧盟委员会授予Alexion单抗药Soliris治疗重症肌无力(MG)的孤儿药地位。该药是一种首创的终端补体抑制剂,已获批用于另2种补体激活相关的罕见病的治疗。