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  • 捍卫Humira专营权7连胜!艾伯维与辉瑞达成授权,阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(Humira)近日宣布已与辉瑞(Pfizer)关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款,艾伯维将授予辉瑞与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权,具体为:(1)在欧洲,辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药在获

  • 国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3

  • Humira最新消息!艾伯维捍卫专营权实现6连胜,与美国生物制药公司Momenta达成授权

    2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款,艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐(Humira)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲,Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准

  • Humira最新消息!诺华生物仿制药Hyrimoz获美国批准,艾伯维欧洲价格暴降80%

    2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准生物仿制药Hyrimoz(adalimumab-adaz,阿达木单抗),用于艾伯维品牌药修美乐(Humira,阿达木单抗)除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎(JIA

  • 捍卫Humira专营权最新战绩!诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

    2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

  • 艾伯维&卫材在日本推出修美乐(Humira)自动注射笔

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与卫材(Eisai)近日宣布,在日本市场推出抗炎药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)自动注射递送系统:Humira®皮下注射笔(40mg/0.4mL,80mg/0.8mL)。Humira是一种全人源化抗TNF-α单克隆抗体,于2008年在日本上市,迄今已获批10种适应症,包括:类风湿性关

  • 艾伯维关节炎新药upadacitinib抵达3期终点 效果优于Humira

     艾伯维(AbbVie)公司今日宣布,其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极的顶线结果。结果显示,upadacitinib(每日一次15 mg)在给药12 周后,与安慰剂相比,对类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解。与adalimumab (阿达木单抗,Humira?,每隔一周40 mg)或安慰剂相比,达到所有次要终点。类风湿性关节炎影响了全球约2770万人

  • 勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

    近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo(阿达木单抗)是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药,该药是一种抗 TNF 单克隆抗体,在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多,其极有可能为医疗保健

  • 勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准

     勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称,Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。Cyltezo是修乐美的生物类似物,是勃林格殷格翰首个获得FDA批准的生物类似物,用于成人和儿童多种慢性炎症性疾病的治疗。此次,CHMP推荐的Cyltezo适应症包括了中度至重度活动性类风湿关节炎、银屑

  • FDA批准第2个Humira类似物上市

    8月25日,FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)f仿制药上市,来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm,40 mg/0.8 mL)。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病,以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自