银屑病新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab头对头3期临床疗效击败Humira!
来源：本站原创 2020-11-05 16:01
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F。
2020年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者3期临床研究BE SURE的详细结果。这是一项头对头（head-to-head，H2H）研究，将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了比较。数据显示，研究达到了全部主要和次要终点：与Humira相比，接受bimekizumab治疗的患者皮损清除率更高。这些发现首次作为口头报告在10月底举行的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。
BE SURE（NCT03412747）是一项随机、双盲、阳性药物对照III期研究，比较了bimekizumab与Humira治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。该研究包括一个24周的阳性药物对照初始治疗期，之后是盲法给药维持治疗期，直至第56周。研究共入组了478例患者，这些患者在筛查前慢性斑块型银屑病持续至少6个月，受影响体表面积至少为10%，PASI评分至少为12，研究者总体评估（IGA）五分制量表评分≥3分。研究的共同主要终点是治疗第16周的PASI90缓解（定义为：银屑病面积和严重程度指数至少改善90%）和IGA 0/1缓解（定义为：皮损完全清除或几乎清除并且相对基线至少有2分改善）。次要终点包括第24周和第56周时的PASI90和IGA 0/1、第16周和第24周时的PASI100。
结果显示，研究达到了全部主要终点和次要终点。与Humira治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周的皮损清除率显著更高。在基线检查时开始使用bimekizumab的患者，有效率可维持一年。在第24周时，从Humira转为bimekizumab的患者皮损清除率迅速增加。bimekizumab的安全性和有效性尚未确定，也未得到世界任何监管机构的批准。
研究的具体数据为：在治疗第16周，与Humira组相比，bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到PASI90缓解（86.2% vs 47.2%；p<0.001）和IGA 0/1缓解（85.3% vs 57.2%；p<0.001）。关键次要终点方面，治疗第16周和第24周，bimekizumab治疗组达到皮损完全清除（PASI100）的患者比例显著高于Humira组（第16周：60.8% vs 23.9%；第24周：66.8% vs 29.6%；均p＜0.001）。
在2个bimekizumab研究组中，PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率一直维持到第56周。在2种给药方案中均观察到这些结果：bimekizumab每四周一次给药方案（Q4W）直到第56周，或Q4W给药16周、从第16周到第56周采用每8周一次给药方案（Q8W）。在接受Humira治疗的患者中，在第24周改用bimekizumab Q4W方案后，PASI90、PASI100和IGA 0/1的应答率迅速增加，并持续至第56周。在第56周，转换患者的应答率与那些在整个研究过程中一直使用bimekizumab治疗的患者具有可比性。
安全性方面，在第0-24周阳性药物对照期，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重TEAE的发生率，在接受bimekizumab治疗的患者（分别为71.5%和1.6%）和接受Humira治疗的患者（分别为69.8%和3.1%）种具有可比性。在整个0-56周治疗期间，接受bimekizumab治疗的患者（包括那些从Humira转向bimekizumab治疗的患者）中，分别有81.4%和5.1%的患者经历了TEAE和严重TEAE。bimekizumab最常见的TEAE是鼻咽炎（20.9%）、口腔念珠菌病（16.2%）和上呼吸道感染（9.0%）。到第56周，接受bimekizumab治疗的患者没有出现自杀意念/行为、炎症性肠病或重大心脏不良事件。
BE SURE研究的调查员、英国曼彻斯特大学教授Richard Warren表示：“BU SURE研究结果显示，与治疗银屑病最常用的生物疗法之一的Humira相比，bimekizumab的皮损清除率显著提高。研究结果还显示了将接受Humira治疗的患者转向bimekizumab治疗的潜在益处。”
UCB免疫解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“BE SURE是bimekizumab银屑病临床开发项目中的第3个阳性研究，数据进一步证明了bimekizumab具有更优越的反应深度。这一结果也增加了越来越多的证据，除了IL-17A外，选择性抑制IL-17F对快速、彻底和持久的皮损清除具有的潜在价值。如果获得监管批准，UCB很自豪能为银屑病患者带来这一创新的解决方案。”
bimekizumab是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。目前，bimekizumab正被评估治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的治疗潜力，有望在2021年底获得首批顶线结果。
先前对银屑病和银屑病关节炎的早期临床研究表明，bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重中和可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在中和IL-17A的同时中和IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bimekizumab Phase 3 Data Shows Superior Skin Clearance Over Humira[®] in Moderate-to-Severe Psoriasis Patients
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