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  • CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

      为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究(以下简称“BE研究”)批次样品质量和疗效的一致性。8月30日,CDE发布新注册分类4、5.

  • 科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会4月23日下午,CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号:CXSL1800047,药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液,提交申请的单位为上海科济制药有限公司。科济生物于2014年在上海成立,是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示:值得注意的是

  • CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

     2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C

  • 优卡迪提交2项CAR-T临床申请 获CDE受理

     白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积,并浸润其他非造血组织和器官,同时抑制正常造血功能。1月31日,上海优卡迪生物医药科技有限公司(简称“优卡迪”)CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理(受理号:CXSL1800005、CXSL

  • CDE发文征求人血白蛋白说明书意见

     日前,国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》。根据通知,人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见,时间为1个月。▍人血蛋白是什么?人血白蛋白是由健康人血浆(健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年

  • 华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评

    12月25日,浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”)发布公告称,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)”,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期 5 日,华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下:1、盐酸多奈哌齐片剂型:片剂受理号:CYHS1700

  • CDE发布注射剂一致性评价要求

    2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开

  • 中药新药研发利好再加码!CDE可全程介入

      4月13日,6个病种(肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆)的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。指导原则的起草说明指出,此次所涉及的治疗

  • CDE发布化学药工艺变更指导原则,将变更分为了哪三类

    为保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布了关于《已上市

  • CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

    12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。国外已上市同步申请国内上市的仿制药本次公布的受理号清单中,入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来