CDE拟突破性疗法认定：安进KRAS抑制剂AMG 510治疗NSCLC

1月12日，CDE官网显示，安进交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法。在国内拟开发适应症为治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果结果显示，在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变NSCLC患者中，sotorasib达到32.2%的客观缓解率（ORR）和88.1%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期达6.3个月。研究还表明，sotorasib单药治疗可使部分患者肿瘤体积缩小。这一结果有望使sotorasib成为治疗NSCLC新的选择，并与其他抗肿瘤药物联用以产生更好的疗效。这些结果将于2021年1月国际肺癌研究协会举办的2020世界肺癌大会（WCLC）上发表。

安进从事的KRASG12C突变抑制剂的开发是人类近40年来最艰巨的挑战之一。Sotorasib是第一个进入临床阶段的产品，目前正在进行广泛的临床研究。开发项目遍布全球4大洲的10个国家和地区。在短短两年多的时间里，sotorasib临床项目已建立深入的临床数据集，涉及13种肿瘤类型和600多名患者。

KRAS突变发生于约25%的癌症病例中，主要见于肺癌、胰腺癌和结直肠癌，与极差的疾病预后有关。其中，KRASG12C突变是最常见的KRAS突变之一，具体指KRAS 12位的甘氨酸突变为半胱氨酸。该突变存在于~13%的肺腺癌，~3%的结直肠癌、~2%的子宫癌和~1%的间皮瘤中，胰腺癌(<1%)、宫颈癌(<1%)、膀胱癌(<1%)和胃癌(<1%)中也有低比例的KRASG12C突变。(生物谷Bioon.com）