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  • 大半年过去了,CDE受理了哪些1类新药?

     根据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库(CPM)的监测数据,我们对上半年CDE药品受理情况进行了统计和分析。

  • 一大波重磅新药申请临床获CDE受理

    solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗,也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个,若能成功上市,预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDI

  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    这8个“受理号”注册申请品种拟纳入优先审评程序2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心

  • CDE公布评定原则 10种儿童药优先审评审批

    《基本原则》中对新药、改剂型或新增规格的、仿制药三种类型制定了不同的评定基本原则。

  • 7月CDE药品审评详情:共计845个 757个是化药

    7月22日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布公告,要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作,如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性,则需自主撤回注册申请。7月份CDE 共承办新的

  • 药物临床试验数据自查,是CDE的一箭双雕之策嗎?

    对于企业而言,只有持久高标准要求的企业才能应对日益法规从严的政策,以往得过且过的态度将难以浑水摸鱼了。(

  • CDE加快评审67个品种有何优势和原因

     2014年曾有报道指国家药品审评中心(CDE)将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设,一度传言将有62个品种进行优先审评,品种名单当时已经初步确定,将先行在内部讨论实施,并且将会与创新药一

  • 百济神州1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州(Beigene)由美国国家科学院院士王晓东和公司管理经验丰富的美国人 John Oyler 联合创办,专注于肿瘤免疫治疗领域,其研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE

  • CDE招聘人数大增,药品审批有望加快

    国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布公告,拟聘用各类药品审评员20人。业内人士预计,增加药品审评员人数后,CDE药品审评进度过慢的现状有望被改善。公告显示,此次审评员招聘岗位包括:化药药学审评员、化药临床

  • 2014年5月CDE 药品审评报告

    近日,丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况,申请总数802个(以受理号计,下同),与过去两年同期相比,增幅较大。从过去的5个月来看,今年CDE的受理量在明显增加。