重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理
来源：医药魔方 2021-03-17 12:27
CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑（brexpiprazole）片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂，5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1
CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑（brexpiprazole）片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。
布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂，5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2 受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
布瑞哌唑由丹麦灵北制药(Lundbeck)和日本大冢制药株式会社共同研发，于2015年7月首次获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。Lundbeck财报显示2020年布瑞哌唑销售额为26.2亿丹麦克朗。
除了已获批适应症外，Lundbeck和大冢正在开展布瑞哌唑治疗阿尔茨海默症患者躁动（NCT03548584）、创伤后应激障碍（NCT04124614）的III期临床研究以及治疗边缘型人格障碍的II期（NCT04100096）研究。
在国内，原研大冢该品种正处于III期临床阶段，哈尔滨景泉医药正在开展BE研究。此外，成都康弘药业针对该品种进行改剂型，按2.2类申报的布瑞哌唑口崩片正在开展BE研究。(生物谷Bioon.com）
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