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  • 2014年3月CDE受理药品评述(下)

    2014年3月,CDE受理的新药申请总计212件,其中,化学药品新药申请件数占新药申请总数的91%。

  • 2014年3月CDE受理药品简介

    2014年3月,CDE共受理药品申请745件,较2月份增长近40%。其中,新药申请212件,仿制申请193件,进口申请68件,均较2月份有不同程度的增加。

  • CDE:2012年度中国药品审评报告

    2012年度中国药品审评报告 国家食品药品监督管理局药品审评中心 发布日期:20130228 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,名为“生病的孩子”。铜像左边是一个没有双臂、双腿畸形的小女孩靠在一张椅子上,右边是一张空椅子,铜像底座中间写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。

  • CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述

    2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布32个药品评价概述,11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月,丹麦灵北(Lundbeck)药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)(商品名:易倍申,Ebixa)获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。

  • CDE发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述

    编者注:2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布30个药品评价概述,11月1日CDE网站发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述。苹果酸舒尼替尼胶囊,商品名为索坦(SUTENT),为辉瑞(Pfizer)公司产品。

  • CDE发布塞来昔布AS评价概述

    2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布29个药品评价概述,10月10日CDE网站发布塞来昔布AS评价概述。1998年12月塞来昔布首先在美国获准上市,在我国,2000年8月首次获批进口,目前批准的适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和成人急性疼痛,此次批准用于我国患者的强直性脊柱炎适应症。

  • CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产

    2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)网站报道,2012年7-8月,CDE完成审评任务共计1095个(以受理号计,非化合物。完成任务中包括补充资料),其中中药142个,化药849个,生物制品104个。生物制品审评任务中,临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。