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  • 肿瘤免疫疗法!新型CD32B靶向抗体IB-1206获美国FDA授予治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格

    2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioInvent是一家瑞典生物制药公司,致力于发现和开发治疗癌症的新型、首创免疫调节抗体疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于2

  • 非鳞肺癌免疫治疗!小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃)获中国台湾批准

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药(Ono Pharma)近日宣布,其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan(OPTW)已收到了中国台湾食品药物管理署(TFDA)关于肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗,nivolumab)的补充批文,批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的使

  • 非鳞肺癌一线治疗!罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq新的三药方案获美国FDA受理

    2019年01月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗药物Abraxane(Nab-Paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA适用于EGFR和ALK基

  • 祸不单行!辉瑞/默克肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗晚期卵巢癌III期临床因无效被终止

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,来自PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)治疗卵巢癌III期临床研究(JAVELIN Ovarian 100)的一项预先计划中期分析数据不支持该研究的最初假设。因此,双方决定终止该项研究,该决定与独立数据监测委员会(DMC)给出的建议一致。就在最近,辉瑞还

  • 中国肿瘤免疫疗法低价时代来临?

     12月17日,由君实生物(1877.HK)研发的首个国产PD-1(程序性死亡受体-1)肿瘤免疫药物在中国获有条件批准上市,自递交上市申请起,审批过程历时仅284天。随着未来更多产品获批,同时竞逐免疫疗法的多个国内企业或开启一轮价格战。根据国家药品监督管理局(下称国家药监局)网站,君实生物生产的PD-1名为特瑞普利单抗注射液,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患

  • 辅助治疗III期黑色素瘤!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获欧盟批准新适应症

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是,此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症

  • 一文看懂肿瘤免疫疗法六大最新进展

    1. 治疗胰腺癌! OBI Pharma的Globo H靶向抗体药物获FDA颁发孤儿药资格11月21日,生物医药公司OBI Pharma宣布,他们用于治疗胰腺癌的药物OBI-888已获得FDA颁发的孤儿药资格。OBI-888是一种针对Globo H(糖脂抗原)的“first-in-class”单克隆抗体肿瘤免疫疗法药物。其靶点Globo H是一种在多达15种上皮性肿瘤中都存在表达的抗原。这种Glo

  • 吉利德与Tango达成17亿美元合作 研发五种创新肿瘤免疫疗法

      吉利德科学(Gilead Sciences)与Tango Therapeutics日前宣布已完成高达17亿美元的全球战略合作协议,将于未来的多年内共同发现、发展并推广针对癌症患者的五种创新型肿瘤免疫学靶向药物疗法。Tango Therapeutics成立于2017年,位于马萨诸塞州剑桥市,应用新型DNA测序及CRISPR基因编辑技术致力于发现肿瘤免疫学抗癌新疗法。由于传统的

  • 全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市

     赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc),用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗,包括:(1)转移性CSCC患者;(2)不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面,FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。此次批准,使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个

  • 第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法闪亮登场!赛诺菲/再生元Libtayo获美国FDA批准

    2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,双方联合研制的PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc)已获美国FDA批准,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者,以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。Libtayo由此成为美国市场中首个获得监管批准