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  • HH2710胶囊开启国产ERK抑制剂的上市之路

    12月4日,CDE官网显示,上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理,作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。潜在适应症广泛的肿瘤治疗靶点在体内,ERK激酶是MAPK通路下游靶点中核心的信号承接分子,承接了下游300余个底物分子的调控。从理论上来讲,由于MA

  • 通化东宝首个三代胰岛素甘精胰岛素即将上市

    就在几天前,2019年国家医保谈判目录揭晓,91个谈判成功,共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选,而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选,陷入了四面楚歌的境地。11月29日,通化东宝(600867.SH)跌停,报13.27元,总市值270亿元,全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示,四家机构合计卖出2.59亿元,一家机构买入2536万元。峰回路

  • 膀胱癌基因疗法III期临床成功 明年申请上市

    FerGene是由Ferring制药公司和黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)于11月底投资5.7亿美元组建的一家基因治疗公司,专注于开发和商业化膀胱癌基因疗法nadofaragene firadenovec(rAd-IFN/Syn3),为高级别、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者提供新的治疗选择。近日,

  • HIV重磅消息!葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir申请上市,用于多重耐药难治性群体!

    2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的新药申请(NDA),这是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,目

  • 首个三阴性乳腺癌ADC药物!Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan再次提交上市申请!

    2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于单克隆抗体的疗法,用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan(研发代码:IMMU-132)的生物制品许可申请(BLA),寻

  • 乳腺癌新药!Nerlynx(奈拉替尼)获批HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗,已在香港获批上市

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司宣布,其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已收到来自新加坡卫生科学局(HSA)关于靶向抗癌药Nerlynx(neratinib,奈拉替尼)在新加坡的营销

  • 西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请

      12月5日),国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(apalutamide,英文商品名:Erleada,中文商品名:安森珂?)的第2个适应症上市申请,受理号为JXHS1900156。在全球范围内,前列腺癌是男性第二大常见的肿瘤类型。过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为

  • 中国甲状腺癌新药!卫材/默沙东抗癌药Lenvima(乐卫玛)申请新适应症,一线治疗肝癌已上市

    2019年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,该公司抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌(HCC)适应症之后,该药在中国申请的第二个适应症。此次申请,主要基于全球性SELECT研究(St

  • Y-mAbs神经母细胞瘤创新疗法申请上市

     日前,Y-mAbs Therapeutics公司宣布,已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请(rolling BLA),治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤(neuroblastoma)患者。Y-mAbs公司官网信息指出,该申请将于2020年第一季度完成递交,并预计于2020年10月获得FDA的回复。神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一

  • 20年来最具实质性节育创新!首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市,事前抹一抹,有效率98.7%

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-R),用于预防怀孕。Amphor