诺华「卡马替尼」在华获批上市

6月12日，诺华宣布，该公司盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶（c-Met）抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

支持盐酸卡马替尼片在中国获批的临床研究数据为全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究显示，根据盲态独立审查委员会评估，卡马替尼在治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为68.3%和98.3%，中位总生存时间（OS）为25.5个月。

中国GeoMETry-C临床研究显示，截至2022年11月30日数据截止日期，卡马替尼在一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的ORR为53.3%（盲态独立审查委员会评估）和60%（研究者评估），与全球观察到的数据一致，且在脑转移患者中观察到颅内病灶的完全缓解率（iCR）达50%。在安全性方面，中国患者整体不良反应发生率与全球人群相似。

2020年5月至今，卡马替尼已先后获批在美国、日本、欧盟、瑞士、巴西、新加坡等国家和地区上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。

值得一提的是，为了让中国患者尽快用上创新疗法，妥瑞达®在中国正式获批前，已于2022年初进入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特定医疗机构应用于临床急需。

吴一龙教授表示：“尽管METex14属于肺癌的少见靶点，但对中国来说，它所影响的人群也很大，针对这一突变的治疗需求也十分迫切。盐酸卡马替尼片在中国的获批开启了中国NSCLC治疗的新篇章，为广大患者带来了新的治疗希望。”