默沙东21价肺炎疫苗获批上市

肺炎疫苗可以说是与HPV疫苗受关注度旗鼓相当的疫苗品种。瞄准这块儿必争之地，辉瑞和默沙东两大巨头上演了一场场巅峰对决。

辉瑞以13价肺炎疫苗产品Prevnar 13为先锋率先占据市场高地，后又将20价疫苗Prevnar 20打入市场。默沙东则携15价肺炎球菌疫苗V114发起挑战，如今其21价疫苗V116也成功撞线。

6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，其获批适应症为：

• 在18岁及以上的个体中，为预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病而进行主动免疫接种;

• 在18岁及以上的个体中，为预防肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而进行主动免疫接种。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。

V116的获批主要基于STRIDE-3研究数据，STRIDE-3是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的20价肺炎球菌结合疫苗PCV20（Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

通过血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果发现：

• 在50岁及以上的成年人中（队列1），接种疫苗后的第30天，与辉瑞的Prevnar 20相比，V116在两种疫苗共有的所有10种血清型中均产生了非劣效的免疫反应；

• 在V116包含，而Prevnar 20不包含的11种血清型中，V116对其中的10种展现出良好的免疫应答；

• 接种疫苗后的第30天，V116在18-49岁的成人（队列2）中引起的免疫应答效果非劣效于50-64岁的成人。

在两个队列中，V116的安全性与Prevnar 20相当。

根据疾病预防控制中心2018-2021年的数据，V116专门用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B，约占成人疾病的30%。在65岁及以上的个体中，V116覆盖的血清型导致约83%的侵袭性肺炎球菌疾病。

默沙东和辉瑞在肺炎球菌疫苗赛道上开展了一场持久拉锯战。2023年，23价肺炎球菌疫苗Pneumovax 23销售额持续大幅下滑仅为4.12亿美元，跌幅达32%，也是默沙东财报中销售额下跌最严重的产品之一。

而辉瑞Prevnar系列产品在2023年创造了64.4亿美元的业绩，亮眼的销售成绩背后的增长势头却已趋于平缓，仅同比增长3%。2023年4月，辉瑞的20价肺炎多糖结合疫苗Prevnar 20获批了婴幼儿新适应症，用于6周龄至17岁婴幼儿预防肺炎感染，以及6周龄至5岁婴幼儿预防中耳炎（19F血清型等易引起中耳炎）。这可能为Prevnar的市场销售增添新动力。

激烈的竞逐中，默沙东仍有赶超的机会。15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（V114）已于2021年7月获批上市，2022年8月将适用人群覆盖至6周龄以上儿童，2023年其销售额是2022年的近4倍，营收6.65亿美元；如今，V116又强势补位，与Prevnar 20在市场上展开正面交锋；此外，“下一代”儿童疫苗V117处于I期临床开发阶段。