国产第3款：信立泰DPP-4抑制剂「福格列汀」获批上市

7月4日，国家药监局（NMPA）官网显示，信立泰的苯甲酸福格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病。

福格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。

2023年10月，信立泰发表了福格列汀治疗2型糖尿病的III期SAL067-C-009研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=458），评估了福格列汀（12mg/天）对比阿格列汀（25mg/天）和安慰剂治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究的主要终点是24周患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）相较于基线的变化值。

结果显示，相比于安慰剂组，福格列汀组患者的HbA1c显著下降（-0.70% vs. -0.26%），并且福格列汀非劣效于阿格列汀（-0.70% vs. -0.72%）。此外，福格列汀组、阿格列汀组和安慰剂组达到HbA1c低于7.0%的患者比例分别为37.0%、35.5%和15.5%。

根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂是2型糖尿病的常用治疗药物之一。

目前，全球共14款DPP-4抑制剂获批上市，其中9款已在国内上市，包括西格列汀（默沙东）、维格列汀（诺华）、沙格列汀（阿斯利康）、阿格列汀（武田）、利格列汀（礼来）、曲格列汀（武田）、替格列汀（第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma）、考格列汀（海思科）和瑞格列汀（恒瑞）。

除此之外，石药集团的普卢格列汀和盛世泰科的盛格列汀也已申报上市。