国产第2家！丽珠医药司美格鲁肽申报上市

6月12日，丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。

司美格鲁肽注射液是该公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性 心肌梗死或非致死性卒中）风险。 

该药物体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14139.56万元，其中资本化8042.27万元。

司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰。

据诺和诺德财报，司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic，诺和泰）2023年销售收入957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%），其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗（1丹麦克朗=1.0246元人民币，约49.40亿元人民币）。

目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因、丽珠医药率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。