先声药业抗失眠新药在中国申报上市，5000万美元引进

失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。

2024年7月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。

图源：CDE官网

根据先声药业公开资料，这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药，为一款双食欲素受体拮抗剂。今年6月，先声药业宣布该产品治疗中国失眠患者的3期临床试验已达到主要研究终点。

达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者，覆盖33家研究中心，结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

据悉，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。

目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。先声药业此前通过一项5000万美元的合作获得了该产品在大中华地区开发和商业化的独家权利。