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  • 骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(C

  • 罕见病新药!欧洲首个治疗遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物Takhzyro上市在即

    2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Takhzyro(lanadelumab-flyo注射液),作为一种常规预防性治疗药物,用于12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作的复发。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定

  • 单药一线治疗AML疗效显著 首款FLT3靶向抑制剂申请上市

      日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)制药近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的新药申请(NDA)。此次申请,是基于在美国、欧盟、亚洲(不包括日本)开展的关键性随机III期临床研究QuANTUM-R的数据、以及在日本开展的治疗复发性/难治性FLT3-IT

  • 首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研

  • 全球首款siRNA药物上市 后来者还有谁?

      2018年8月, 全球首款 siRNA药物即Alnylam公司的Onpattro (Patisiran)由FDA批准上市,用于由 hATTR 引起的多发性神经病患者的治疗。Onpattro是全球第一例依据诺贝尔奖成果 RNA 干扰技术开发的药物,1998 年,Andrew Fire和Craig Mello在线虫中首次揭示了RNAi现象,并凭借这一发现于2006年获得了诺贝尔

  • 乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白

      10月15日,辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡(普瑞巴林)纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物,填补了我国该疾病领域治疗的空白,在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时,也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在,患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病因不

  • 乐瑞卡新适应症在华获批上市 填补纤维肌痛治疗空白

    2018年10月15日,辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局(SDA)已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡(普瑞巴林)纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物,填补了我国该疾病领域治疗的空白,在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时,也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在,患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病因不明、

  • 用于5种难治多发性骨髓瘤!首创SINE化合物或明年上市

      Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其selinexor的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格*,同时已指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年4月6日。此次NDA旨在寻求FDA加速批准该药用于

  • 国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地

      国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照,落地!研发机构想自己销售药品,遇到门槛据《澎湃新闻》报道,10月9日上午,上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司,颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示,这家公司成立于2007年10月,是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月,上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准,成为第

  • 全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市

     赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc),用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗,包括:(1)转移性CSCC患者;(2)不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面,FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。此次批准,使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个