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  • 慢性心衰新药!小野制药提交ivabradine(伊伐布雷定)上市申请,治疗慢性心力衰竭

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已向日本监管机构提交了ivabradine(伊伐布雷定)的制造和营销申请,该药是一种超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道抑制剂,用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭(CHF)患者。该申请主要基于以下2项临床研究的数据:(1)一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(J

  • 遗传性骨病新药!协和发酵麒麟重磅FGF-23靶向抗体药物Crysvita在日本提交上市申请

    2019年1月17讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交Crysvita(burosumab,代码:KRN23)治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。Crysvita的活性成分为burosumab,这是一种重组完全人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合并抑制成纤维细胞生长因子23(FGF-23)的

  • 辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批

     今日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在2019年7月前得到批复。而游

  • 国为制药盐酸莫西沙星片获批上市

     1月11日,四川国为制药企业官网发布公告称,其公司于2018年12月25日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准(药品批准文号:国药准字H20183530)。盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品,适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发,商品名为“

  • 全球最新上市的细胞疗法、临床项目、招募数据…

    近年来,再生医学领域发展迅猛,每一个科研成果都在为人类的健康做加法。2018年,这一领域呈现出了一派新气象。以下围绕最新上市疗法、临床项目分布、资本注入等方面总结过去一年里全球再生医疗领域尤其是细胞治疗领域的最新进展,帮助大家更加清楚的了解细胞治疗实实在在的进程。1 2018年上市的细胞治疗药物以下为2018年全球上市的主要的细胞治疗药物:12月18日,澳大利亚批准了诺华公司的CAR-T

  • 安进新型骨质疏松药物日本上市

     今天日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较的三期临床ARCH提供了部分安全性数据。这个产品在日本由安进与安斯泰来的一个生物制药合资公司(A

  • 盘点2018全球新上市的39个生物药

     21世纪是生命科学的世纪,当前美国科学院有超过半数的院士是从事生命科学领域的研究;美国联邦政府用于资助科学研究的预算中,其中有一半以上用于生命科学的研究。所以相对化学药来说,生物药在人类疾病的治疗领域发展越来越快。生物技术药简称生物药,主要分为重组蛋白质药物、重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等。据测算2022年全球生物药市场将达3260亿美元。同时Frost&Sull

  • 君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会在广州举办

    2018年12月30日,“拓颖而出 益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗注射液)上市会在广州顺利举行。国内外600多位肿瘤领域专家、学者和同道共聚一堂,庆祝中国首个自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市,探讨中国肿瘤免疫治疗的现状和未来。 君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗)上市会 2018年12月30日,“拓颖而出 益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利

  • 心血管市场仿制之争:1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市

     2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药,有89个受理号,相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况:以新3类申报的首防品种,哪些即将上市?以新4类申报的仿制品种,哪些是不同剂型的首仿上市?哪些上市后将直接通过一致性评价,占据市场优势?一起来看看。2018仿制药大爆发,受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物

  • 继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂,以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼,