首页 » 标签:“上市”(共找到约100条相关新闻)
  • 阿斯利康哮喘药物获批上市

    2017年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --近日,阿斯利康宣布FDA批准,用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗药物Fasenra(benralizumab)上市。此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD试验的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA,以及3期OCS试验ZONDA。全球范围内,约有3.15亿哮喘患者,其中有10%的哮喘患者

  • 美国首批数字化药片上市:治疗精神分裂症躁狂症,可提醒吃药

       澎湃新闻检索发现,FDA于2015年9月接受该药物新药上市的申请,两年之后,FDA首次批准了这款带有摄入追踪传感器系统的药品,引发人们关注。据悉,Abilify MyCite被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等以及成年抑郁症的附加治疗手段。阿立哌唑(Abilify)是由日本大冢(Otsuka)制药研发,最早于2002年首次被FDA批准治疗精神分裂症,因此此次

  • 勃林格殷格翰Humira仿制药获欧盟批准上市

    近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制药)获欧盟批准,用于治疗一系列慢性炎症,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。Cyltzo(阿达木单抗)是艾伯维旗下明星产品 Humira 的一种生物仿制药,该药是一种抗 TNF 单克隆抗体,在其炎症性疾病的适应症范围内的平均年销售额近 150 亿美元。预计生物仿制药 Cyltzo 的价格要便宜得多,其极有可能为医疗保健

  • 治疗白血病的重磅口服新药「亿珂」在中国快速上市

    (2017年11月12日,北京)西安杨森制药有限公司今日宣布,用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®(伊布替尼胶囊)在中国正式上市,以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。继去年12月被国家食品药品监督管理总局

  • 时隔25年,又一乙肝疫苗获FDA批准上市

    2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前,FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。在Dynavax获批过程中,审批程序出现了一些问题。在今年8月4日,FDA委员会以12:1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时,FDA要求Dynavax提

  • 西安杨森新型血液肿瘤治疗药物亿珂(R)在中国快速上市

    -慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者迎来新希望北京2017年11月13日电 /美通社/ -- 西安杨森制药有限公司于11月12日宣布,用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物--亿珂®(伊布替尼胶囊)在中国正式上市,以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂®是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细

  • 重磅!青光眼新药获FDA批准上市

    2017年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Valeant Pharmaceuticals全资子公司Bausch + Lomb宣布,FDA批准其青光眼新药VYZULTA(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)上市。VYZULTA是首款获批上市,可降低眼压的前列腺素类似物。青光眼和白内障以及黄斑变性是三大致盲的严重眼科疾病。其主要病因是眼内产生的房水无法正常排出

  • 重磅肝癌新药仑伐替尼提交中国上市申请

     11月3日,卫材公司向CFDA提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请(JXHS1700042)获得CDE承办受理。仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被

  • 药物成瘾新药获专家支持 有望本月上市

     Indivior公司于近日宣布,美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18:1的投票结果,建议批准新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)。FDA通常会采纳委员会的建议,并将于本月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批,该药物会作为治疗方案的一部分,与咨询和心理社会支持一起使用。阿片类药物使用障碍表现为强制、长期自我使用阿片类药物,并且没有合法的

  • 细胞治疗类产品可按药品进行注册上市

     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品