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  • FDA将优先审评血管性水肿药物lanadelumab上市申请

     2月23日,Shire公司表示,美国FDA已接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评认定。Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿(HAE)的患者的血管水肿发作。Shire高级副总裁、研发主管Andreas Busch博士表示:“每一天,HAE患者都挣扎于疾病的控制,他们不知道下一次发作在什么时候。如

  • 诺华/Momenta多发性硬化症新药获批上市

    美国FDA今日宣布,批准瑞士医药巨头诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa,是仿制药巨头Teva旗下多发性硬化症药物Copaxone的40mg剂量仿制药版本。此前,另一制药巨头迈兰公司的同类产品也已经获批。业界人士分析,该产品的进一步上市将进一步分割Copaxone的市场份额,这对于流年不利的Teva来说无疑是雪上加霜。此次,诺华下属的仿制药公司山德

  • 辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市

     辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外,欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)也接受了lorl

  • 首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规

     日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,

  • 香港上市新规能否为中国生物医药注入新活力?

     2017年年底,港交所对香港上市制度进行了一次全面检讨,尤其在吸引新兴产业和创新型企业方面,上市门槛的限制削弱了香港相对于全球其他主要上市地的整体竞争力。为此,港股上市制度作了重大改革,拓宽了上市条件,其中一项改革便是“允许无收入生物科技企业在香港上市,预期最低市值须达15亿港元”,这是香港市场二十多年来最重大的一次上市改革。对于我国新锐创新药研发企业无疑是个重磅利好消息,15亿港元的

  • 百济神州宣布维达莎在中国上市销售

     百济神州是一家处于商业化阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。2月6日,百济神州宣布VIDAZA?(中文商品名:维达莎;注射用阿扎胞苷)在中国已经上市并开始销售。据了解,维达莎是一种核苷代谢抑制剂,现已在中国获得批准,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞

  • IVD行业16家A股上市公司分析,哪一家更强?

    会议推荐:2018先进体外诊断(IVD)行业峰会 随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动,体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后的判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。根据美国联合市场研究(Allied Market Research)机构发布的报告显示,预计2020年全球IVD市场将达746.50亿美元,

  • 历经十年!过敏性哮喘治疗药物茁乐®上市,填补中国哮喘靶向治疗空白

    2018年1月27日,由诺华(中国)主办的“茁越之选,靶握未来”茁乐®中国上市会在上海顺利举行。会上,中日医院呼吸中心主任王辰教授,中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医科大学附属第一医院陈荣昌教授和中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通大学附属第一人民医院呼吸学科带头人周新教授共同强调:作为全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物,茁乐®(奥马珠单抗)在我国获批用于治疗控制不佳

  • 艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

     EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)家族成员之一。该家族包括HER1(erbB1,EGFR)、HER2(erbB2,NEU)、HER3(erbB3)及HER4(erbB4)。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面,EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

  • 山德士阿达木单抗生物类似物申请上市

     1月16日,作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA),申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示:“当病人对自己的慢性病寻求治疗时,他们必须获得重要的药物,才能最好地管理自己的健康。FDA接