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  • 日本CAR-T细胞疗法获批上市,定价超200万人民币或将纳入医保!

     据日本共同社报道,当地时间5月14日,据相关人士透露,日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信,该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。据报道,日本厚劳省15日将向日本中央社会保险医疗协议会进行咨询,预计该药近期将成为日本公共医疗保险对象。据悉,日本的公共保险中有“高额疗养费制度”,治疗费的个人负担

  • 喜大普奔!拜耳治疗子宫内膜异位症新药唯散宁®获批上市

    5月13日,拜耳公司宣布,子宫内膜异位症治疗新药唯散宁®在华获批上市。唯散宁® 是含有2毫克的地诺孕素片剂,是一有效的、普遍耐受良好的子宫内膜异位症的治疗选择,它有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率,可以长期安全使用,提高患者的生活质量,是专门为治疗子宫内膜异位症而研发的药物。子宫内膜异位症是子宫内膜生长在宫腔以外的部位。这种异位的组织也随月经周期而出血脱落。子宫内膜异位的常见部位是卵巢、子宫肌

  • SGLT2降糖药致生殖器感染"发酵" 已上市药物几乎都中枪

      2018年8月底,美国FDA发布安全警告,部分服用SGLT-2抑制剂的2型糖尿病患者发生了罕见、严重的生殖器和生殖器周围区域感染。这种罕见的严重感染称为会阴坏死性筋膜炎,也被称作福尼尔坏疽(Fournier’s gangrene,FG),是一种危及生命的暴发性感染,影响生殖器周围皮下组织,该病特点是发病急骤、怕冷高热、发展迅速、病情凶险,受感染组织先后发生广泛的坏死和坏疽。

  • 全球首批!Ionis反义寡核苷酸新药在欧盟率先获批上市

     昨日,Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布,由两家公司共同开发的反义寡核苷酸药物Waylivra(volanesorsen)已获得欧盟委员会(EC)的有条件上市许可,作为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成年患者控制饮食之外的辅助疗法,这些患者患有遗传性FCS,并且有高风险出现胰腺炎并发症,对饮食控制和甘油三酯降低治疗的反应不良。

  • 首款儿科肌无力综合征新药获批上市

     今日,FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi(amifampridine)药片上市,用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病,它影响神经和肌肉之间的连接,导致患者出现肌无力和其它症状。LEMS患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接

  • 免疫学生物科技公司INmune Bio正式上市

    动脉网从外媒获悉,近日,美国Univest Securities宣布其客户,生物科技公司INmune Bio在纽约纳斯达克股票市场正式上市。INmune Bio总部位于美国加利福尼亚州,致力于研发免疫疗法,治疗先天免疫系统坏死的患者。该公司目前的主要产品是INKmune、INB03和XPro1595,以下将详细介绍。先天免疫系统是人体两大免疫系统之一,主要由NK细胞、巨噬细胞和嗜酸性粒细胞组成。N

  • 盘点5月将上市的新药:这8款面临美国FDA监管决定

    知名财经网站RTTNews近日发文,2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。以下是每个药物的情况介绍:1、Dengv

  • 首创骨髓保护剂!短效CDK4/6抑制剂trilaciclib有效保护患者骨髓免受损害,2020年申请上市

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和提供创新疗法,改善癌症患者的生活。该公司目前正在推进3个临床阶段项目:trilaciclib和lerocilib旨在使联合治疗策略更有效,并改善多个肿瘤适应症患者的预后,G1T48则是一种潜在的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),开发用于治疗ER+乳腺癌。该公司还有针对细

  • 中国乙肝新药!吉利德史上最安全乙肝药物Vemlidy(韦立得)在台湾上市

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,自2019年5月1日起,抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸,25mg)将通过中国台湾的国民健康保险体系(NHI)提供给台湾患者,该药是一种每日一次的药物,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。据估计,中国台湾有大约220万例乙肝患者,只

  • 艾滋病重大进展,365天变12天!GSK/强生首个每月一次长效注射二药方案CAB/RPV申请上市

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效注射HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine[利匹韦林])的新药申请(NDA),用于治疗已实现病毒学抑制且对c