首页 » 标签:“上市”(共找到约100条相关新闻)
  • 中国首个一周一次降糖药上市 开启中国糖尿病的周治疗时代

    今日,中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)宣布,首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬?(通用名:注射用艾塞那肽微球)正式在中国上市。这款长效周制剂通过微球技术持续提供稳态艾塞那肽血药浓度,发挥长效强力的降糖作用,提高患者用药的方便性和依从性,开启一周一次治疗糖尿病的新时代。

  • 复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

     5月24日晚,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。该新药临床III期试验是在初治CD20阳性弥漫型大B

  • 正大天晴肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

     5月9日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。正大天晴药业集团总裁王善春表示:“我们期待这一民族新药上市后,可以惠及更多中国患者、乃至全球患者。”安罗替尼 剑指晚期非小细胞肺癌正大天晴研发团队历经10余年的努力,终于在肿瘤药物的开发上有了突破,1.1类新药盐

  • 全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望

      全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab(REGN2810)即将上市,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格,PDUFA日期2018年10月28日。4月初,赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请,并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据,并给出了赛诺菲/再生元关于c

  • 九价宫颈癌疫苗上市,为何是“有条件获准”?

    4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。为何是有条件批准上市?药品需符合什么标准才可以有条件批准上市?据了解,去年12月20日,原国家食品药品监督管理总局发布了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见 》。《意见》中提到临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件

  • 重磅!默沙东九价HPV疫苗有条件获批上市

    刚刚,国家药品监管总局发布公告:为满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)的进口注册。 被批准的新疫苗,是早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价HPV疫苗(佳达修9)。    4月11日,国务院总理访沪,在上海复旦大学附属华山医院考察民众迫切需求的药品供应及价格情况时,现场

  • 九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展

    或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的

  • 这个新药两天过审评 即将上市

      4月23日,总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》。根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。共计24个。在总局2017年12月29日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意

  • 全球首例 卫材胆汁酸转运抑制剂便秘药物GOOFICE在日本上市

      日前,日本制药名企卫材公司旗下胃肠疾病子公司EA药业和Mochida制药股份有限公司宣布,全球首款胆汁酸转运抑制剂于2018年4月19日正式在日本上市。该药物商品名为GOOFICE(通用名elobixibat hydrate),剂型为片剂,药物含量为5mg/片,药品的开发编号AJG533。EA药业是通过向Albireo AB(瑞典)获得了该药物的许可。GOOFICE片剂是一

  • 药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例

    习主席在2017年全国卫生与健康大会提出,着力推动中医药振兴发展,努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出,要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上,来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图:马丽红教授中药具有多环节、多