首页 » 标签 :“上市”(共找到约500条相关新闻)
  • 获FDA咨询委员会支持 首款食物过敏疗法有望上市

     日前,Aimmune Therapeutics公司宣布,FDA召集的过敏产品咨询委员会(Allergic Products Advisory Committee, APAC)支持该公司开发的AR101(计划商品名Palforzia)用于治疗儿童和少年的花生过敏。Palforzia是一款旨在降低过敏反应出现频率和严重程度的口服候选免疫疗法。如果获得批准,该疗法将成为第一款获得FDA批准的

  • Ardelyx公司新机制疗法获FDA批准上市 缓解便秘型肠易激综合征

    Ardelyx公司宣布,美国FDA批准该公司的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病,由于便秘造成的腹痛能够显着影响患者的健康和生活质量。2015年American Journal of Ga

  • FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市

    日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及

  • 类风湿生物制剂现状分析: 原研药需降价、仿制药需尽快上市

    生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域,其重要的应用之一便是自身免疫疾病,其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意,其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA, Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后,患者最终将会关节畸形和

  • 国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市

    过去十年,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症之一。有研究表明,如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后PSA水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预,癌细胞可能远处转移至骨骼、肝脏、肺等器官和部位,严重威胁患者生命。国家药品监督管理局9月7日正式批准强生在华制药子公司—西安杨森旗下的安森珂(阿帕他胺片),用于治疗有高危转移风险的

  • 填补HER2乳腺癌领域空白!阿斯利康/第一三共合作药物申请上市

    第一三共制药近日宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交一份新药申请(NDA),寻求批准trastuzumab deruxtecan(DS-8201)用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。该药是一款靶向HER2的新一代抗体药物偶联物(ADC),有潜力填补HER2阳性乳腺癌领域的治疗空白,并有潜力重新定义乳腺癌的临床护理标准。DS-8201是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2

  • 每天贴一片,治疗精神分裂症!全球首款透皮贴片抗精神病药物Lonasen Tape(布南色林)上市

    2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,将于9月10日在日本市场推出透皮贴片剂型非典型抗精神病药物Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg。该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物,于今年6月在日本获批,用于治疗精神分裂症。Lonasen是一种非典型抗精神病药物,与多

  • 眼科创新药!艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)

    2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布,眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的新药申请(NDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)受理,预计在2020年年中获得审查结果。此外,该药的营销授权申请(MAA)已被欧洲药品管理局(EMA)受理,预计在2020

  • 精神分裂症新药!住友制药非典型抗精神病药物罗舒达®(Latuda,鲁拉西酮)在中国上市

    2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,其中国子公司住友制药(苏州)有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda®,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片),该药用于精神分裂症成人患者的治疗。Latuda®是住友制药的一款核心产品,目前已在多个国

  • 塑造完美臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)申请上市,治疗臀腿部脂肪团!

    2019年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了溶组织梭菌胶原酶(CCH)治疗臀部脂肪团的生物制品许可申请(BLA)。此次BLA提交,基于2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2)的积极结果。这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安