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  • 全球最好GLP-1降糖药!诺和诺德口服版semaglutide申请上市,具降糖/减肥/降心血管风险3大功效

    2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)以及每周一次Ozempic(索马鲁肽)的一份补充新药申请(sNDA)。其中一份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加速该

  • BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916获多发性骨髓瘤强劲疗效数据,年底申请上市

    2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了实验性抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体药物偶联物(ADC)GSK2857916治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)临床研究DREAMM-1(NCT02064387)的进一步积极数据。这些结果建立在预先指定的中期分析结果基础之上,并已发表在《Blood Cancer Journal》。这些新数据证

  • BD刷新静脉采血质量与安全标准 Vacutainer UltraTouch上市

    近日,在由 BD 主办,中华医学会和中华护理学会共同支持的安全静采与感控海峡两岸高峰论坛上,BD 中国正式发布了新一代的安全型静脉采血产品 -- BD Vacutainer® UltraTouchTM按键回弹式采血器。该产品沿用了 BD 独创的针尖五切面设计,超薄壁大腔,在全方位提升患者静脉采血体验的同时大大降低医护人员针刺伤风险。 新产品上市启动仪式 “作为全球领先的医疗技术公司,BD 不

  • 精准医疗!中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请(NDA)。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者,包括:既往接受治疗后病情进展的患者,以及作为初始疗法用于没有

  • 首个化疗止吐透皮贴片善可舒在中国上市 开启CINV全程管理新篇章

    2019年3月16日,日本苏爱康公司和李氏大药厂(香港)有限公司联合在上海召开了善可舒®(格拉司琼透皮贴片)全国上市会,正式宣告善可舒®在中国上市销售。善可舒®是全球首个且唯一一个止吐类透皮贴片,用于预防需要接受连续3-5天的中度致吐性化疗(MEC)和 / 或高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。善可舒®2008年在 FDA 获批后,陆续在20多个国家和地区上市销售,并被国内外多个指南推荐

  • 重磅!慢性阻塞性肺疾病吸入剂产品杰润®(茚达特罗/格隆溴铵)及希润®(格隆溴铵)在中国获批上市

    2019年3月16日,两款全球领先的创新型原研药品杰润®(茚达特罗/格隆溴铵)、希润®(格隆溴铵)在中国重磅上市,是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病(简称:慢阻肺)的吸入剂产品,与已上市的昂润®(马来酸茚达特罗)共同组成全系列慢阻肺产品线,可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群,这三款药品均由诺华制药生产,瀚晖制药负责全国独家推广。上市会由钟南山院士、陈荣昌教授和蔡柏蔷教授任大会主席,全国销售业务副总裁

  • 减少损伤+加强修复!新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市

    2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面,2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝,理由是非临床

  • 干细胞技术不断前行!我们期待更多的干细胞疗法上市,更多的患者获得救治!

    2018年至2024年间,全球干细胞市场将以25.5%的复合年增长率增长,预计到2024年市值将达到4670亿美元。市场不断增长以及新干细胞疗法的兴起,不仅吸引了资本的兴趣,也为干细胞领域的从业者提供新的发展机会,更是为更多的疾病治疗带来了新机会。资本看好干细胞新疗法干细胞治疗市场包括大量参与开发干细胞治疗各种疾病的企业和研究机构等,例如人们十分熟悉的澳大利亚Mesoblast公司,他们开发的用于

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市

    2019年03月11日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月底,拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请,并于3月初完成向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交新药申请。目前,拜

  • 超3000亿市场遭分食 31个生物类似药打头阵、排队上市

    近期,国家药监局官网发布,我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是继2015年2月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,国内生物类似药研发史上又一里程碑事件。国内的自产生物类似药市场也从此开始萌芽。放眼全球,生物类似药已逐渐得到了更多认可,