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  • 首款RNAi药物patisiran有望近期上市

     今天美国生物技术公司Alnylam宣布其RNAi药物patisiran在一个家族性淀粉样多发性神经病变(FAP)三期临床达到一级、二级终点,这是RNAi药物首次在三期临床达到主要临床终点。这个名为Apollo的试验招募225名患者,使用18个月一级终点mNIS+7和二级终点NorfolkQoL都显着下降,显示该药物不仅减缓疾病恶化,还可能在逆转疾病。用药组和安慰剂组退出率分别为7.4和

  • 寒冬已过,5家上市疫苗企业半年业绩迎来“大反攻”!

    去年上半年,受“疫苗事件”影响,国内二类疫苗生产企业惨遭业绩“滑铁卢”。当时,智飞生物业绩大幅下滑,沃森生物曾亏损过亿元。而今年,随着“疫苗事件”影响消除,智飞生物、沃森生物等一批疫苗类公司迎来业绩反攻。其中,智飞生物、康泰生物、长生生物营业收入同比增长超过100%。表1:2017年上半年5家疫苗企业业绩一览 (单位:万元) 智飞生物:净利润同比增长1326.96%2017年上半年智飞生物营业收入

  • GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

    今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗 Shingrix 得到了美国 FDA 疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒(VZV)引起的疾病。据估计,几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,也让

  • FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市

    今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一,患者常见的症状是淋巴结肿大,同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。这种淋

  • CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

  • 百特吸入麻醉剂优宁(地氟烷)铝罐新包装在华上市

    -更安心、更方便、更轻巧上海2017年9月11日电 /美通社/ -- 2017年9月8日,百特中国宣布优宁(吸入麻醉剂地氟烷)铝罐包装正式上市。百特在秉承不断创新、持续改进的精神,追求卓越药效的同时,也不断改进产品包装,提高产品使用安全系数,改进用户体验,提升产品价值。基于这一理念,百特继奇弗美(七氟烷)专利铝罐之后,又全新推出优宁(地氟烷)专利铝罐,将进一步带给中国麻醉医生更安心、更便捷的用药体

  • 上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市,MAH试点助力院内制剂走向产业化

      导语伴随着一个中药品种的上市,一个产业的新政正式落地,可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”,它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来,首个获批的中药品种。从此,医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业,抢到第一单近日,记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

  • 艾伯维向美国FDA提交妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的上市申请

     2017年9月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)。该药是一种实验性、口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,目前正评估用于子宫内膜异位症

  • 全球有望上市的三种干细胞药物简介

     一、美国生物制药公司Athersys异体骨髓干细胞MultiStem美国Athersys公司的干细胞药物MultiStem,是来自于异体骨髓的MAPC(multipotent adult progenitor cells),已于2012年7月获美国FDA批准,用于治疗I型粘多糖贮积症(MPS-I),目前有望获批用于治疗急性中风。2017年3月在The Lancet Neurology报

  • 拜耳向美国FDA提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请(BLA),该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。此次BLA的提交,是基于III期研究PROTECT VII