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  • 辉瑞肺癌新药劳拉替尼有望近期上市

    据辉瑞方面透露,今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼(Lorlatinib)的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物,早在去年4月份就获得了FDA的突破性疗法认证,在今年2月还成功获得了FDA的优先审评资格。近日,辉瑞又报道了劳拉替尼(Lorlatinib)的GMP合成工艺开发,诸多看点,下面让我们一起来先睹为快。图一 劳拉替尼(Lorlatin

  • 涉及数十种罕见病 多个已上市的新药可直接提出上市申请

    昨日(8月8日),国家药审中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》(以下简称通知),《通知》称,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,重点考虑了近年来这些国家和地区批准上市,但在我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无

  • 如何推动抗肿瘤药尽快上市?降低患者用药成本?

      抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头,如何解决肿瘤患者用药难的问题?在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市?如何降低患者用药成本?本报记者采访了药品审评中心有关专家。创新药:有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市2015年,原国家食品药品监管总局启动了药品审评审批制度改革,对临床急需的产品给予优先审评,大大缩短了审评审批时限。过去10年来,我国共批准38

  • 诺华山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获欧盟批准,将在10月中旬上市

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准生物仿制药Hyrimoz(adalimumab,阿达木单抗)用于艾伯维品牌药修美乐(Humira,阿达木单抗)所有适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎(UC)。值得一提的是,Hyrimoz是山德士

  • HIV最新消息!GSK新的2药方案DTG/3TC一线治疗媲美临床标准3药方案,年底申请上市

    2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会(AIDS 2018)上公布了由dolutegravir(DTG)和拉米夫定(lamivudine,3TC)组成的2药方案(2DR)III期临床项目GEMI

  • HIV重磅!默沙东doravirine一线治疗疗效强劲,血脂参数更优,将于今年10月获批上市

    2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会(AIDS 2018)上公布了非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR)联合其他抗逆转录病毒药物一线治疗既往未接受过抗逆转录病毒药物(ARV初治)的HIV-1成人感染者的III期临床研究DRIVE-FORWARD(NCT02

  • 中国A型血友病患者福音!拜耳新药Kovaltry获批在中国上市,用于儿童及成人患者

    2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准,用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品,在临床试验中每周2次或3次预防性用药,能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。拜耳医药保健执行委员会成

  • 诺华在中国上市首个ITP口服TPO-RA药物瑞弗兰

    2018年7月21日,诺华肿瘤(中国)宣布,首个也是唯一获批的非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)瑞弗兰(通用名:艾曲泊帕乙醇胺片)正式在中国上市,将用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少。 瑞弗兰作为ITP二线治疗的优选方案,不仅可以快速提升血小板数量,而且采用便利的口服方式。它的上市颠覆了过往以注射为主的治疗方

  • 国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年

      最新消息,近日,安进生物依洛尤单抗注射液(Evolovumab)在国内的进口上市申请已经审批完毕,推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理,2017年12月被纳入到优先审评程序,进口审评耗时不足1年,若该药物此次顺利获批,这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人

  • 西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市

      7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司