将癌症转移或死亡风险降低62%，Moderna公司mRNA癌症疫苗有望两年内上市

2023年12月15日，Moderna和默沙东（MSD）公布了其mRNA癌症疫苗的最新临床实验结果。

这项157名晚期黑色素瘤患者参与的2b期随机临床试验，旨在评估Moderna公司的癌症疫苗mRNA-4157与默沙东的抗PD-1单抗Keytruda联合治疗经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）的安全性何有效性。患者在经手术切除治疗后，随机接受mRNA-4157＋Keytruda联合治疗（107人）或单独的Keytruda治疗（50人），直至癌症复发或产生不可接受的毒副作用为止。

分析结果显示，在治疗的3年时间内，与单独使用Keytruda治疗相比，mRNA-4157联合Keytruda治疗显著改善了患者的无复发生存期（RFS），患者的复发或死亡风险降低了49%，还显著改善无远端转移生存期（DMFS），患者的远端转移或死亡风险降低了62%。

mRNA-4157疫苗的设计目标是根据患者肿瘤的突变特征，通过产生T细胞反应来刺激免疫反应。2023年3月，该mRNA癌症疫苗获得了FDA的突破性疗法认证。

Keytruda是默沙东开发的抗PD-1单抗，用于治疗包括转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈癌和霍奇金淋巴瘤等多种癌症，是目前全世界销售额最高的药物之一，其在2022年的销售额高达209亿美元（仅次于Humira的212亿美元）。

Moderna公司首席执行官 Stephane Bancel 在接受采访时表示，Moderna针对黑色素瘤的mRNA癌症疫苗可能在两年内上市，这将是抗击这种最严重形式的皮肤癌的里程碑式一步。

Stephane Bancel

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年，全球估计有32.5万例新增黑色素瘤病例，并有5.7万人死于这种疾病。

Stephane Bancel 表示，我们认为，在一些国家，这款mRNA癌症疫苗可以在2025年前获得加速批准上市。

与传统疫苗不同，所谓的治疗性疫苗是用来治疗疾病而不是预防疾病，但它们也是通过训练人体自身的免疫系统来对抗入疾病。如今的治疗性疫苗代表着肿瘤学的一个真正的希望，是一种“免疫疗法2.0”。

Moderna和默沙东（MSD）公布的最新临床试验结果显示，相比单独使用Keytruda，mRNA癌症疫苗联合Keytruda，让患者在三年内复发或死亡的风险降低了49%。而去年公布数据显示，患者两年内复发或死亡的风险降低了44%。这表明了时间越长，联合治疗的优势却明显，而且副作用的发生率并没有增加。

Stephane Bancel 表示，与市面上最好的免疫检查点阻断疗法相比，我们让一半的患者存活下来，这在癌症治疗领域是个巨大的突破。现有的临床证据已经为有条件批准这款mRNA癌症疫苗（mRNA-4157）奠定基础。

据悉，Moderna将于2024年开展的一项涉及1000名癌症患者的更大规模的3期临床试验，这可能会带来监管部门的有条件批准。此外，为该疗法的获批上市做准备，Moderna正在马萨诸塞州建造一家新工厂，以满足FDA的要求，提供充足的供应。MModerna还表示，已经启动针对肺癌的mRNA癌症疫苗的3期临床试验，针对其他癌症类型的研究也在进行中。