医疗器械
山东省耗材采购方案发布 9大亮点
9月10日，山东省公共资源交易中心发布关于对“高值医用耗材集中采购实施方案”公开征求意见的通知。文件指出，为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措，理顺高值医用耗材价格体系，控制医疗费用不合理增长，有力维护人民群众健康权益，山东省高值医用耗材集中采购方案公布。赛柏蓝器械梳理了其中9大亮点如下：实行跨省价格联动文件指出，省级医用耗材集中采购平台的作用将着重发挥，搭建高值医用耗材采购
Nature：中国科学家使用单细胞测序来揭示人类胚胎植入的秘密
2019年9月11日讯 /生物谷BIOON /——中国多家机构的一个研究团队利用单细胞测序技术，对植入子宫的人类胚胎进行了更多的研究。在这项发表于《Nature》杂志上的论文中，该小组描述了从植入前、植入中和植入后对数千个人类胚胎细胞进行测序的过程，以及他们从中学到的新知识。精子使卵子受精后不久，卵子就会附着在子宫内膜上。这使得胚胎能够从母体获得氧气和营养。在这项新的研究中，研究人员从细胞的角度观
FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市
今日，专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。该仪器可以在医院和家庭等任何场所监测血压，血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控，协助改善疾病管理。这是第一款FDA批准的无袖套式血压监测仪。高血压是一种常见病，也是多发病。血压控制不佳是该疾病的重要危险因素，而血压控制的拦路虎之
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
2019年8月19日，动脉网通过外媒资讯获悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸（Idiopathic Scoliosis）。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守
CVRx心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市
2019年8月19日，医疗设备公司CVRx宣布其心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市，用于晚期心力衰竭患者的神经调节治疗。心力衰竭是一种严重的疾病，会导致患者产生心脏功能衰退、呼吸短促、运动不耐受和液体潴留等症状。在美国，大约有650万成年人受心力衰竭的影响，每8例死亡中就有1例与心力衰竭有关，近一半的心力衰竭患者在确诊5年内死亡。预计到2030年，美国心力衰竭
高值耗材全国最低价联动来了
刚通知全品种挂网、全面带量采购，山东省再发通知称，高值耗材要进行全国最低价联动。高值耗材全国最低价联动8月9日，山东省公共资源交易中心发布《关于开展山东省高值医用耗材集中采购挂网产品价格联动工作的通知》，对在山东省医用耗材集中采购平台2014年挂网的高值耗材产品进行全国最低价联动。山东的通知要求，省平台挂网产品价格联动全国现行省级挂网最低价，由企业自行承诺申报，对于企业不承诺、不接受联动省级挂网最
耗材降价超50% 以量做筹码！医保局局长回应
多品种耗材大降价，部分降幅超一半，耗材治理新政马上落地执行。四类耗材降幅最大，江苏安徽先试用高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，其价格虚高、过度使用的新闻报道不绝于耳，国产和进口的高值医用耗材产品价格差异较大，比如同样是心脏支架，进口产品的价格可以达到国产的3倍。对此，国家和地方均纷纷出台政策遏制乱象。根据刚
首款肿瘤学数字疗法获FDA批准 可针对所有癌症适应症
日前，数字疗法领域的领先公司Voluntis公布，美国FDA批准其Oleena软件上市，用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。新闻稿指出，Oleena是第一款能够针对所有癌症适应症的FDA二类医疗器械软件（Class II Software-as-a-Medical Device）。癌症患者经常会出现令人痛苦的症状，它们会妨碍患者的日常生活和生活质量。如果症状未能得到及时治疗，它们可能导致治疗中断
国内首台认知功能障碍筛查系统正式推向市场
国内首台认知功能障碍筛查系统日前成功取得国家医疗器械注册证，标志着又一款助力健康中国行动的功能医学设备正式推向市场。该款认知功能障碍筛查系统是由秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司在2015年自主研发成功。根据国家一级科技查新咨询单位——河北省科学技术情报研究院查新结果显示：在国内外文献中未见与该系统相同技术的文献报道。经河北医科大学第一医院和河北省人民医院的三年临床验证：该系统临床诊
国家药监局：豁免1400种医械临床实验 影响大批械企
8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（下称“2019版《豁免目录（意见稿）》”），共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。据赛柏蓝器械统计，和2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂，还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订，新增的142种医