国家药监局：豁免1400种医械临床实验 影响大批械企

8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（下称“2019版《豁免目录（意见稿）》”），共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。

据赛柏蓝器械统计，和2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂，还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订，新增的142种医疗器械包括102种II类和40种III类医疗器械。

实际上，这是第五批免于进行临床试验的医疗器械，2018版《豁免目录》包含前四批，共1248种，其中医疗器械855种，体外诊断试剂393种，较前三批增加了84种医疗器械和277项体外诊断试剂。

不断扩充目录，增加免于进行临床试验的医疗器械，可以有效降低成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，同时减轻企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

同时也有利于优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。

全文如下：

各有关单位：

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（见附件1）。

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2019年8月30日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）（下载）

2.豁免目录修订意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心(生物谷Bioon.com）