默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
默沙东来得时生物仿制药Lusduna Nexvue获美国FDA暂时批准
2017年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予胰岛素产品Lusduna Nexvue（甘精胰岛素注射液，100单位/毫升）暂时批准。该药是赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药，由默沙东与合作伙伴三星
默沙东甘精胰岛素注射液获FDA暂时批准
默沙东7月20日宣布，FDA暂时批准LUSDUNA Nexvue（甘精胰岛素注射液）100 units/ml预充注射笔上市。LUSDUNA Nexvue由默沙东与Samsung Bioepis合作开发，获得暂时批准意味着LUSDUNA Nexvue已经满足了监管机构对仿制药上市的要求，与原研药的临床和非临床安全性、疗效、质量没有显着差异。赛诺菲在2016年9月19日提起了对默沙东的专利侵权诉讼，指
开发抗癌新靶点 默沙东开启免疫疗法新合作
近日，Leap Therapeutics宣布与默沙东公司（MSD）达成了一项临床试验合作协议。这项研究旨在检验Leap公司的新靶点DKK1拮抗剂DKN-01与Keytruda的免疫组合疗法，在治疗复发性和顽固性晚期胃食道癌中的疗效。根据美国癌症学会在2017年的统计，在美国每年有16940个新的食道癌病例，有15690人死于该疾病。 食道癌占美国癌症患者的1%，而在世界其他地区如伊朗，中国北部，印
默沙东/辉瑞降糖药ertugliflozin 2项III期研究成功
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与辉瑞（Pfizer）近日公布了糖尿病新药ertugliflozin 2项关键性III期临床研究（VERTIS MET，VERTIS SITA）的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，由辉瑞开发用于2型糖尿病的治疗。这2个研究在2型糖尿病成人患者中开展，评估了2种剂量ertuglif
艾伯维、默沙东 / 强生悲剧！EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均
默沙东新配方HIV药物Isentress（拉替拉韦，600mg薄膜衣片）获欧盟CHMP支持批准
2017年5月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Isentress（中文品牌名：艾生特，通用名：拉替拉韦，raltegravir）600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体
PD-1/PD-L1 领域重磅消息：FDA 批准默沙东 Keytruda 用于尿路上皮癌（UC）一线和二线治疗
制药巨头默沙东（Merck & Co）PD- 1 免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Keytruda 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）方面 2 个新的适应症，具体为：（1）一线治疗方面： 用于不适合含顺铂（cisplatin）化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，该适应症是基于肿瘤
默沙东Keytruda获FDA批准用于非小细胞肺癌一线治疗
制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda联合临床上最常用的一种化疗方案【培美曲赛（pemetrexed，品牌名：Alimta，力比泰，礼来研发）+卡铂（carboplatin），pem/carbo】，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（n
默沙东Keytruda获欧盟批准治疗霍奇金淋巴瘤
2017年5月11日讯/生物谷BIOON/--近日，制药巨头默沙东Keytruda在欧洲监管方面传来好消息，欧盟委员会批准扩大 Keytruda适应症，使其用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。此次欧盟委员会批准Keytruda用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者，患者既往接受过自体造血干细胞移植或brentuximab vedotin治疗后复发，或是对这两种治疗方案不耐受。此次获批，也为欧洲的经典