美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
美国转基因家畜监管存在分歧
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗国际研讨会 如果美国两个联邦机构能够达成一致意见，一种每年导致数百万头猪死亡的疾病可能很快就会消失。猪繁殖与呼吸综合征病毒就是科学家相信能依靠转基因技术打败的最新案例之一，而它也被卷入美国农业部（USDA）和食品药品监督管理局（FDA）的争论中。两家机构就谁批准和多快批准存在分歧。一方是FDA局长Scott Gottlieb——他的机构负责监管转基
真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战
当前，医疗卫生体系和生物研究发展正处于数据革命浪潮中，在这个大数据时代，数据作为基础加工的原材料，在特定研究背景下经过加工处理，才能产生有用的信息。将这些信息收集、分析汇总，能够产生指导决策的证据，只有证据可以回答科学和临床问题。真实世界研究目的与设计出发点并不是为了获得药品和器械上市许可，而是为了获得真实临床实践中产品的风险效益情况，即真实世界证据。有研究显示，近年来开展大型临床试验
细胞、基因类产品的欧盟监管概况
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018基因编辑与基因治疗研讨会2017年被称为CAR-T元年，美国FDA历史性的批准了第一个细胞疗法药物，整个业界为之沸腾。随之而来，越来越多的企业涉足该领域，由此带来的监管挑战也愈发明显。这类产品有区别于传统化学药品和生物制品的属性，比如高度的可变性，批量小等，如果用评价传统药物的视角衡量这类产品，显然是不切实际的。欧盟一直是药品监管的先驱者，
监管力度不断加大 中药企业究竟怎么办
随着国家相关部门对行业的监管力度不断加大，中药企业未来之路依然艰辛。摆在中药企业面前的也许只有两条路：要么不思进取，在整顿的阵痛中死去，要么自我提高“内功”，在涅盘中重生。但是许多事说来简单，具体做起来困难重重，应该说，当前中药企业所要面对的最大障碍，不单单是自身软硬件设施健全问题，因为在这方面，基本上只要痛下决心励精图治，一句话“注重细节、舍得投钱”就能大有改善。关键是那些鞭长莫及的
过度食用高度加工食品或增加患癌风险
法国研究人员日前在《英国医学杂志》上发表的一份研究报告显示，食用太多高度加工食品可能增加人们罹患癌症、特别是乳腺癌的风险。按照加工程度由低到高，食品可划分为未加工食品，糖、盐、黄油等烹调配料类食品，由前两类食品结合制成的加工食品以及含有用于改变食品感官性质的工业添加成分的高度加工食品。人们常吃的巧克力、饼干、加香精的饮料、冷冻食品等都属于高度加工食品的范畴。此前已有研究证明
CAR-T细胞治疗的现状及监管
小编推荐会议：2018第九届细胞治疗国际研讨会近年来，免疫疗法作为一种新的癌症治疗方式引起研究者的广泛关注。在新近开发的癌症免疫治疗技术中，嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）技术备受青睐。从1989年第一代CAR-T开发至今，基于CAR-T的癌症免疫治疗取得了重大进展。数十项CAR-T临床试验正在全球范围内进行（图1）。为了构建CAR-T，向T细胞内导入编码识别癌症抗原单链Fv（s
刘昌孝院士:关注世界医药创新发展和监管改革
由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医药消费结构的变化和药物本身的安全性能要求，化学药在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物则迅速崛起，生物医药已成为药物研发的重中之重。同时，越来越多的高新技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1