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基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者

 (中国苏州,2021年4月26日)基石药业 (香港联交所代码: 2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评,该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排

2021-04-27

辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评 治疗特应性皮炎

  3月16日,CDE官网显示,辉瑞阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示,适应症为:联合或不联合外用疗法,治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。特应性皮炎(atopic derma

2021-03-17

SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评

  上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议,获得了Odomzo

2021-03-05

2次接种有效率达96%-99%,辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评

  辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格,对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准,TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫苗。根据优先审评规定,FDA将在申请提交日起的6个月内做出审评决定,PDUFA日期为2021年8月。森林脑炎又称蜱传脑炎( tick-b

2021-02-26

阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评

  近日,CDE官网显示,安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评,用于治疗银屑病。阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4,PDE-4)抑制剂,主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市,用于治疗成人活动性银屑病关节炎,之后又扩展适应症用于

2021-02-23

芦可替尼新剂型获FDA优先审评,2020年全球销售额32.76亿美元

Incyte宣布,FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA)。ruxolitinib局部外用,用于治疗特应性皮炎(AD)。Incyte还使用了一张优先审评券,从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III

2021-02-21

膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评!齐鲁制药3500万美元引进中国权益

  Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum(oportuzumab monatox )治疗对卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)的重组融合蛋白o

2021-02-19

百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

2021年2月4日,百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl;自拟中文通用名:注射用罗特西普;自拟中文商品名:利布洛泽)的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理并被授予优先审评资格,用于需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。

2021-02-04

饮酒抑制去甲肾上腺素的释放,导致注意力难以集中

  近日,发表在《Nature Communications》上的一项研究中,来自美国德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心的研究团队报告称,大脑中的特定化学物质或是导致酒后难以集中注意力的原因。该研究通讯作者、圣安东尼奥健康科学中心细胞和综合生理学助理教授、医学博士Martin Paukert说。“当我们想专注于某件事时,或者当我们从椅子上

2021-01-19

体育锻炼有利于让我们的注意力集中 这到底是为何?

2021年1月22日 讯 /生物谷BIOON/ --无论是在午餐后的困倦中,还是在家中,我们都很难集中精力做自己要做的事情,能够专注于我们正在做的事情会不可避免地让我们变得更加有效率,但这往往说起来容易做起来难。对于那些想要提高注意力的人来说,运动通常被推荐为“一剂良药”,而且理由也很充分,因为有研究表明,体育锻炼能够改善所有年龄段人群机体的注意力。我们将“

2021-01-21