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FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评

辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,预计FDA将在2023年对该申请做出决定。

2023-02-23

甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评,有望明年初上市

Ascendis Pharma宣布,FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月30日。

2022-11-08

Nature:新冠病毒基因组重组并不常见,但集中发生在它的刺突蛋白编码区域

在一项新的研究中,来自美国加州大学圣克鲁兹分校等研究机构的研究人员对数百万个SARS-CoV-2基因组的分析发现,该病毒的重组并不常见,但当这种重组发生时,它最常发生在该病毒的刺突蛋白区域。

2022-08-17

中国科学家发现,日常规律运动与周末集中运动效果相同

这个研究发现,只要能达到推荐的运动量,将其分散到许多天内或集中在周末一两天内,对健康获益没有显著差异。

2022-08-13

FDA受理基石药业拓舒沃®(艾伏尼布片)一线治疗AML补充新药上市申请并授予优先审评

在欧洲,拓舒沃®两项适应症的上市许可申请已递交至欧洲药品管理局(EMA),分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的IDH1突变型AML患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者,拓舒沃®成为全球首个在欧洲申报上市的IDH1靶向治疗药物。

2022-03-16

CHMP对非奈利酮用于慢性肾病伴2型糖尿病成人患者治疗发布积极审评结论

  非奈利酮(Finerenone,BAY 94-8862)是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活导致的有害影响

2021-12-22

欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗),在中国进入优先审评!

Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理(化疗)的靶向疗法。在中国,Trodelvy由云顶新耀开发,已被纳入优先审评。

2021-11-24

优先审评!荣昌生物「维迪西妥单抗」尿路上皮癌适应症上市审评进入加速通道

 9月10日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,荣昌生物(09995.HK)靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评,用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。 

2021-09-10

新型GD2靶向抗体Danyelza被国家药监局(NMPA)纳入优先审评,已在美国上市!

Danyelza于2020年11月在美国上市,是一款靶向神经节苷脂GD2的突破性药物。

2021-09-16

全球洪水集中频繁发生,恐造成重大健康风险

从7月19日6时到20日晚,河南郑州出现暴雨。郑州全市多条河流水位持续上涨并出现险情,多座水库超汛限水位,城区积水严重。从7月20日17时起,郑州市将防汛Ⅱ级应急响应提升至Ⅰ级。根据《国家防汛抗旱应急预案》有关规定,国家防总决定于7月20日20时启动防汛Ⅲ级应急响应。 19日,河南有794个站出现大暴雨(100毫米以上),河南郑州和平顶山局地出现特

2021-07-21