FDA专家委员会反对批准罗沙司他上市
7月15日，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（Roxadustat）用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请，其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12：2，针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13：1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司
2021-07-17
葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat，达普司他)3期ASCEND项目5个研究全部成功!
Duvroq与罗沙司他(roxadustat，爱瑞卓®)是同一类药物，后者率先在中国获得全球首批！
2021-07-18
克罗恩病(CD)首个生物制剂头对头研究！强生Stelara(喜达诺)疗效媲美Humira(修美乐)，安全性略优!
Stelara(喜达诺)在中国获批2个适应症：斑块型银屑病，克罗恩病。
2021-05-25
强生放弃Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)+泼尼松三联方案监管申请!
在3期试验中，与对照方案相比，三联方案虽然降低了疾病进展风险，但没有显著延长总生存期(OS)。
2021-04-21
罗欣药业：他达拉非片获批上市
2月8日，罗欣药业公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。他达拉非最早
2021-02-09
拜耳口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺）在中国获批！
2021年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺，英文商品名：Nubeqa，通用名：darolutamide），用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。来自的3期ARAMIS研究及其最终分析显示，诺
2021-02-06
