肾性贫血新药！珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)遭美国FDA拒绝批准，“全球新”率先在中国上市!
来源：本站原创 2021-08-16 01:17
Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂，率先在中国获得批准。
肾性贫血（图片来源：medpagetoday.com）
2021年08月16日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该函涉及肾性贫血新药roxadustat（罗沙司他）的新药申请（NDA）。该NDA寻求批准roxadustat：用于非透析依赖型（NDD）和透析依赖型（DD）慢性肾脏病（CKD）成人患者，治疗贫血治疗。
今年7月中旬，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）召开会议并对roxadustat进行了投票表决，该委员会：（1）以13票赞成、1票反对的投票结果认为，roxadustat的益处风险概况不支持批准对NDD-CKD成人患者进行贫血治疗；（2）以12票赞成、2票反对的投票结果认为，roxadustat的受益风险概况不支持批准对DD-CKD成人患者进行贫血治疗。
roxadustat（罗沙司他，中文商品名：爱瑞卓，英文商标：Evrenzo）是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，其安全性和有效性已在包括8000多名患者的3期临床项目中得到证实，并发表在5篇同行评审的期刊文章中。
roxadustat由珐博进发现，与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发，与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。
2018年12月，roxadustat（罗沙司他，商品名：爱瑞卓，Evrenzo）率先在中国获得批准，用于透析依赖型慢性肾脏病（DD-CKD）成人患者治疗贫血。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）成人患者治疗贫血。作为一款全球首创新药，roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来了全新的治疗突破。
除中国外，roxadustat在日本、智利和韩国等多个国家也已获得批准，用于NDD-CKD和DD-CKD成人患者治疗贫血。roxadustat正在其他司法管辖区接受监管审查，包括欧盟（EU）。在该地区，安斯泰来最近收到了来自欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对roxadustat建议批准的积极审查意见。
CKD是一种进行性疾病，特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病，需要透析或肾移植才能存活。全球成年人中CKD的患病率估计为10-12%，贫血在CKD患者中尤其普遍，严重贫血可危及生命。CKD贫血可增加患者住院、心血管并发症和死亡的风险，也常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。CKD贫血患者群体中存在着显著未满足的医疗需求，过去30年来进展很有限。
肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。
roxadustat作用机制
roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。
作为全球首个HIF-PHI，roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。（生物谷Bioon.com）
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