美国FDA授予Moderna公司疫苗产品mRNA-1273快速通道资格，初夏进入III期临床！
2020年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年05月13日11时，全球累计确诊超过434万例，国外累计确诊超过425万例、死亡超过28.8万例。美国累计确诊293万例，死亡8.3万例。疫苗被认为是对抗新冠肺炎的终极武器。目前，已有相当多的企业投身疫苗研发领域，而
Science发文指出中国北京科兴公司开发的COVID-19疫苗可保护猴子免受新冠病毒感染
2020年5月2日讯/生物谷BIOON/---科学家们报道，在众多正在开发的COVID-19疫苗中，有一种疫苗首次保护了恒河猴免受新型冠状病毒SARS-CoV-2的感染。这种疫苗是一种由这种病毒的化学灭活版本组成的老式制剂，在这些猴子身上没有产生明显的副作用，而且人体临床试验在4月16日开始。来自位于北京的私人控股的北京科兴生物制品有限公司（Sinovac
Vertex公司药物Kalydeco在欧盟批准在即，治疗6个月-18岁携带R117H突变的患者！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入治疗：年龄≥6个月、体重≥5公斤、囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在R11
Vir公司siRNA药物VIR-2218每月一次皮下给药显著、持久降低HBsAg水平！
2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --Vir Biotechnology是一家临床阶段的免疫学公司，致力于将免疫学的见解与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。该公司已组装了四个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键洞察来刺激和增强免疫系统，其当前的研发管线包括针对乙型肝炎病毒（HBV）、甲型流感（Influenza A）、新型冠状病毒
Fennec公司Pedmark(硫代硫酸钠)获美国FDA优先审查！
2020年04月15日讯 /生物谷BIOON/ --Fennec Pharmaceuticals Inc是一家专业制药公司，致力于开发Pedmark(独特配方的硫代硫酸钠)，用于儿科患者预防由含铂化疗引起的耳毒性。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Pedmark的新药申请（NDA）并授予了优先审查，同时指定处方药用户收费法（PDUFA）目
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格，进入实时肿瘤学审查！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突
辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准，已在美国上市！
2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿
辉瑞Braftovi+Erbitux方案美国获批，经治BRAF V600E转移患者的首个靶向疗法！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进展（经治）、并且经FDA批准的一款检测方法证实携带BRA
BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide今年三季度申请上市！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法，其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日，该公司宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EM
武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获欧盟批准，疗效显著优于辉瑞Xalkori！
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）目前的营销授权，纳入：作为一种单药疗法，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛