ALK阳性肺癌一线治疗！武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获欧盟批准，疗效显著优于辉瑞Xalkori！
来源：本站原创 2020-04-07 17:39
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）目前的营销授权，纳入：作为一种单药疗法，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）目前的营销授权，纳入：作为一种单药疗法，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛。在美国，Alunbrig单药一线治疗ALK+转移性NSCLC成人患者的补充新药申请（sNDA）正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月23日。
Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，Alunbrig之前已被批准，作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，辉瑞公司产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。
皇家马斯登NHS基金会信托顾问医学肿瘤学家Sanjay Popat教授表示：“ALK+NSCLC患者，特别是那些已经发生脑转移的患者，一直需要在一线治疗环境中被证明有效的额外治疗方案。在III期ALTA-1L试验中，与crizotinib相比，Alunbrig一线治疗显示出强大的整体疗效和颅内疗效。该药的批准代表着一个重大进步，将为欧洲新诊断的ALK+NSCLC患者，提供一个重要的一线治疗选择。”
Alunbrig单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA-1L研究的结果。该研究在先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了Alunbrig与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。ALTA-1L研究的结果由两个独立的审查机构——研究调查员和一个盲法独立审查委员会（BIRC）进行评估，并报告了两种评估的结果。
2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布的最新数据显示，经过25个月的长期随访，与Xalkori相比，Alunbrig显著降低了整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了Alunbrig在ALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。
具体数据为：经过2年多的随访，在基线脑转移患者中，根据BIRC评估，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31；95%CI:0.17-0.56）；根据研究调查员评估，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低76%（HR=0.24；95%CI:0.12-0.45）。
此外，Alunbrig也显示出一致的总体疗效（意向性治疗[ITT]群体），经过2年多的随访，在ITT患者群体中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期（PFS）延长一倍以上：根据BIRC评估，Alunbrig治疗组中位PFS为24.0个月（95%CI:18.5-NE），Xalkori治疗组中位PFS为11.0个月（95%CI:9.2-12.9）；根据研究调查员评估，Alunbrig治疗组中位PFS为29.4个月（95%CI:21.2-NE），Xalkori治疗组中位PFS为9.2个月（95%CI:7.4-12.9）。
该研究中，Alunbrig的安全性与现有的欧洲产品特性概要（SmPC）基本一致。Alunbrig组发生的级别≥3级的最常见治疗期间出现的不良事件（TEAE）为肌酸激酶（CPK）升高（24.3%）、脂肪酶升高（14.0%）、高血压（11.8%）；而Xalkori组最常见的是ALT升高（10.2%）、AST升高（6.6%）、脂肪酶升高（6.6%）
在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要病因之一，据估计每年有180万人确诊肺癌。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点，存在于大约3%-5%的NSCLC患者中，尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会导致肿瘤生长。
Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物，该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免，当肿瘤对Xalkori无响应后，患者鲜有治疗方案。
Alunbrig的活性药物成分为brigatinib，这是一种新一代的ALK抑制剂，能够抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。Alunbrig的活性药物成分为brigatinib，该药由Ariad制药公司发现，武田于2017年2月耗资52亿美元收购Ariad获得了这款产品。
Alunbrig于2017年4月获美国FDA加速批准上市。目前，Alunbrig已在全球40多个国家销售，用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前，美国FDA已授予brigatinib治疗对Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格，同时也被授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。（生物谷Bioon.com）
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