《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
首个四线药物Qinlock公布III期临床新数据，再鼎医药引入中国！
Qinlock是第一个四线GIST新药，该药是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂，再鼎医药拥有大中华区独家权利。
降低死亡风险59% 抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点
Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已
罗氏/BioNTech发布个性化癌症疫苗1b临床数据：应答率“低”
日前，罗氏和BioNTech在2020年美国癌症研究协会（AACR）网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO7198457（也称BNT122）的1b期临床结果。数据显示，该疫苗应答率“低”，在108例可评估的实体瘤患者中，有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。即使如此，研究人员指出，该免疫反应结果支持在其他人群中的持续研究。这是一项评估
二期NASH临床数据显示ASC40显著降低肝脏脂肪含量
歌礼制药有限公司今日宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences（更名前为3-V Biosciences）今日公布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）候选药物TVB-2640（歌礼代号：ASC40）的二期临床（FASCINATE-1）数据，给药方式为口服、每日一次。初步数据显示，
华氏巨球蛋白血症(WM)重磅药物！艾伯维BTK抑制剂Imbruvica美国处方信息将更新：纳入5年长期数据
Imbruvica是唯一被批准治疗WM的BTK抑制剂，已被NCCN推荐用于初级治疗的首选药物。
西安杨森发布Tremfya银屑病4年临床数据 皮肤清除率维持高水平
6月15日，西安杨森制药公布了Tremfya（guselkumab）治疗斑块状银屑病患者的长期临床试验VOYAGE 2的最新数据。结果显示，Tremfya作为一线治疗在100周和204周（四年）两一个时间基线中，展现出良好的一致性以及高水平的皮肤清除率。在开放标签扩展试验VOYAGE 2中，每8周接受100mg Tremfya治疗的患者中，在第四年时，80％
布地格福III期临床试验数据积极，倍择瑞®令畅®用于高风险慢阻肺患者疗效显著
布地格福III期ETHOS临床试验6月24日公布完整积极结果。试验表明，在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中，与两组双联疗法相比，阿斯利康的三联疗法倍择瑞®令畅®（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）可显著降低中重度急性加重发生率。