《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日,国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》(第29号),这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革,优化营商环境,提升监管效能,对现行部门规章进行了清理。经过清理,对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止,本决定自2020年7月16日公布之日起施行,部分规章影响药企,如24《药物临床
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)公布
7月14日,CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》,即日起施行。具体内容如下:新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全,落实临床试验申办者(以下简称申办者)主体责任,保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
首个四线药物Qinlock公布III期临床新数据,再鼎医药引入中国!
Qinlock是第一个四线GIST新药,该药是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂,再鼎医药拥有大中华区独家权利。
降低死亡风险59% 抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点
Immunomedics宣布,该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy),在治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据,已
罗氏/BioNTech发布个性化癌症疫苗1b临床数据:应答率“低”
日前,罗氏和BioNTech在2020年美国癌症研究协会(AACR)网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO7198457(也称BNT122)的1b期临床结果。数据显示,该疫苗应答率“低”,在108例可评估的实体瘤患者中,有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。即使如此,研究人员指出,该免疫反应结果支持在其他人群中的持续研究。这是一项评估
二期NASH临床数据显示ASC40显著降低肝脏脂肪含量
歌礼制药有限公司今日宣布,其合作伙伴Sagimet Biosciences(更名前为3-V Biosciences)今日公布非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)候选药物TVB-2640(歌礼代号:ASC40)的二期临床(FASCINATE-1)数据,给药方式为口服、每日一次。初步数据显示,
华氏巨球蛋白血症(WM)重磅药物!艾伯维BTK抑制剂Imbruvica美国处方信息将更新:纳入5年长期数据
Imbruvica是唯一被批准治疗WM的BTK抑制剂,已被NCCN推荐用于初级治疗的首选药物。
西安杨森发布Tremfya银屑病4年临床数据 皮肤清除率维持高水平
6月15日,西安杨森制药公布了Tremfya(guselkumab)治疗斑块状银屑病患者的长期临床试验VOYAGE 2的最新数据。结果显示,Tremfya作为一线治疗在100周和204周(四年)两一个时间基线中,展现出良好的一致性以及高水平的皮肤清除率。在开放标签扩展试验VOYAGE 2中,每8周接受100mg Tremfya治疗的患者中,在第四年时,80%
布地格福III期临床试验数据积极,倍择瑞®令畅®用于高风险慢阻肺患者疗效显著
布地格福III期ETHOS临床试验6月24日公布完整积极结果。试验表明,在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中,与两组双联疗法相比,阿斯利康的三联疗法倍择瑞®令畅®(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗)可显著降低中重度急性加重发生率。