降低死亡风险59% 抗体偶联药物Trodelvy乳腺癌3期临床达终点
来源：药明康德 2020-07-08 07:58
Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已
Immunomedics宣布，该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低59%。Trodelvy此前基于一项单臂2期临床试验中的客观缓解率和缓解持续时间数据，已经获得FDA加速批准。该公司计划基于这一3期临床数据向FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求对Trodelvy的完全批准。
三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的20%。它在年轻和绝经前女性中更常见。TNBC细胞不表达雌激素、孕激素受体，或人表皮生长因子受体2（HER2），这意味着靶向这些受体的药物在TNBC中通常无效。对于既往接受过治疗的mTNBC患者，目前尚无获批的标准治疗。
Trodelvy是一种靶向Trop-2抗原的抗体偶联药物（ADC），Trop-2是一种在许多实体癌中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy通过与Trop-2结合，递送抗癌药物SN-38，杀死癌细胞。
值得一提的是，去年4月29日，由康桥资本（C-Bridge Capital）投资建立的一家生物医药公司——云顶新耀（Everest Medicines）宣布，与Immunomedics公司达成了一项独家许可协议，获得这一创新抗体偶联药物在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。此次合作总金额最高达8.35亿美元。
日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，云顶新耀公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。
在ASCENT研究中，超过500名转移性三阴性乳腺癌患者随机接受Trodelvy或医生选择的化疗的治疗，这些患者至少接受过两种转移性疾病的既往疗法。试验结果表明，与化疗相比，Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59% （HR=0.41， 95% CI，0.32-0.52）。Trodelvy治疗患者的中位PFS为5.6个月（95%CI，4.3-6.3），化疗为1.7个月（95%CI，1.5-2.6）（p<0.0001）。Trodelvy还达到了研究的关键次要终点，包括总生存期和客观缓解率，完整结果将在即将召开的医学会议上公布。
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